current language
Deutschland verfügbar in folgenden Sprachen:
oder wählen Sie Ihr TÜV Rheinland Land aus:

Aufbereitung von Medizinprodukten

Aufbereitung von Medizinprodukten

Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich "kritisch C"

Sie möchten als „kritisch C“ eingestufte Medizinprodukte aufbereiten? Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach der EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Mit diesem Zertifikat dokumentieren Sie die Eignung Ihrer Verfahren für eine hygienisch einwandfreie Arbeitsweise und die technisch funktionelle Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte, gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit der Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems durch TÜV Rheinland

  • kommen Sie Ihren Betreiberpflichten gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV, § 4, nach.
  • ermöglichen Sie eine transparente Dokumentation der Abläufe.
  • senken Sie Ihr Haftungsrisiko durch dokumentierte Sicherheitsstandards.
  • erkennen und verringern Sie Schwachstellen in Ihren Abläufen.
  • profitieren Sie von kurzen Zertifizierungszeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Unsere Services

Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach der EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten. In diesem Rahmen überprüfen unsere Experten den gesamten Aufbereitungsprozess.

Dazu gehört insbesondere die Bewertung der:

  • Risikoeinstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte
  • Bewertung der Verfahren, Geräte und Anlagen auf Eignung
  • Kennzeichnung, Gewährung der Rückverfolgbarkeit
  • Qualitätssicherung: Organisation, Abläufe, Schnittstellen, Zuständigkeiten und anderes
  • Validierungen und Routinekontrollen
  • Dokumentation der Prozesse
  • Aus-, Fort- und Weiterbildung Ihres Personals

In vier Schritten zum Zertifikat

Aufbereitung von Medizinprodukten - Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

1. Optionales Voraudit
Informationsgespräch und Vorbeurteilung durch Standortbegehung und Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation.

2. Erstzertifizierungsaudit: Stufe 1
Überprüfung der Zertifizierfähigkeit des Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über das Unternehmen. Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation auf Konformität mit der EN ISO 13485.

3. Erstzertifizierungsaudit: Stufe 2
Prüfung der praktischen Anwendung des Qualitätsmanagementsystems und Bewertung der Wirksamkeit vor Ort im Unternehmen.

4. Zertifikatserteilung
Zertifikatsausstellung bei Erfüllung aller Kriterien. Bescheinigung der Normenkonformität und Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems.

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.Bitte fügen Sie Ihrer Angebotsanfrage die folgenden Dokumente bei:- Firmenprospekt- betreffende Produktinformationen/Prospekte/Gebrauchsanweisungen- Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate- Kopien bereits bestehender QM-System-Zertifikate- ein Organigramm des Hauptsitzes sowie der Niederlassung(en)/Zweigwerk(e)- Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate von OEM-Herstellern

pdf Fragebogen zur Angebotserstellung für Medizinprodukte 185 KB Download
pdf Wie wird Ihr Medizinprodukt klassifiziert? 51 KB Download
pdf Welche Konformitätsbewertungsverfahren gibt es? 33 KB Download
pdf Allgemeine Geschäftsbedingungen 125 KB Download
pdf Prüf- und Zertifizierungsordnung 124 KB Download

Kontakt

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf!

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf!

Angebot anfordern