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Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR- “Medical Device Regulation) da UE 2017/745

Regulamento de dispositivos médicos (MDR- “Medical Device Regulation) 2017/745 da UE

A TÜV Rheinland LGA Products GmbH é um Órgão Notificado para o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745

O principal objetivo da alteração é adiar a data de aplicação de 26 de Maio de 2020 para 26 de Maio de 2021. Ao longo deste adiamento, foram também adotadas outras datas de aplicação de outras disposições. Encontra-se aqui a publicação oficial do regulamento de alteração.

Um avanço na conformidade com o novo Regulamento Europeu para produtos médicos

Recomendações para o novo MDR 2017/745 | TÜV Rheinland
Nossas recomendações com relação à revisão do MDR

Os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam novos requisitos com o MDR 2017/745, que entrou em vigor em 25 de Maio de 2017. O Regulamento Europeu 2020/561 do Conselho e Parlamento Europeu, de 23 de Abril de 2020, que altera o Regulamento Europeu 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, foi publicado e adia a data de aplicação para 26 de Maio de 2021, a TÜV Rheinland apoia o adiamento.

A medida dá aos fabricantes de dispositivos médicos a oportunidade de concentrar todos os recursos possíveis na luta contra a pandemia da COVID-19. Os fabricantes de dispositivos médicos desempenham um papel importante, mas desafiador. É extremamente importante que os dispositivos médicos permaneçam conformes e continuem disponíveis na Europa, a fim de evitar a escassez ou atrasos de certos dispositivos médicos durante estas circunstâncias únicas.

Apesar desta situação, a TÜV Rheinland gostaria de encorajar seus clientes a manter contato conosco a fim de continuar o planejamento das atividades de implementação do regulamento relativos a produtos médicos, que também está sendo considerado na data de aplicação de 26 de maio de 2021 .

Contate-nos, saiba mais sobre as especificidades, o calendário do MDR 2017/745 e como este afeta o seu negócio.

Auditorias MDR asseguram o acesso ao mercado Europeu.

Com a substituição pelo MDR 2017/745 das regras existentes que regem os dispositivos médicos na Europa, os fabricantes serão em breve obrigados a reavaliar a conformidade de seus produtos. Um procedimento de avaliação da conformidade MDR oferece às empresas a possibilidade de obterem a certificação necessária para colocar os produtos no mercado Europeu. O acesso à conformidade, é o seu pré-requisito para o sucesso da regulamentação.

No seu caminho para a conformidade, podemos aconselhar, informar e, em última análise, realizar qualquer revisão e auditoria da documentação técnica necessária. Somos apoiados por uma rede global de especialistas e instalações com experiência na indústria, oferecemos as melhores soluções em serviços para dispositivos médicos.

Avaliação da conformidade dos dispositivos médicos e muito mais.

Atualmente, os nossos serviços concentram-se no período de transição e no calendário para o cumprimento do MDR 2017/745. Os nossos especialistas podem ajudá-lo a cumprir os prazos e a abordar todas as questões relevantes para manter o acesso dos seus dispositivos médicos ao mercado Europeu.

Seu parceiro de confiança para tratar da substituição da diretiva relativa aos dispositivos médicos

Como uma organização que possui laboratório para ensaios, certificação e especialistas no acesso ao mercado em todo o mundo, oferecemos à indústria de dispositivos médicos serviços abrangentes, tudo em um só lugar. Para além de lhe permitir navegar na transição para a conformidade com o novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos, os nossos serviços incluem a auditoria do sistema QM para fabricantes de dispositivos médicos, fornecedores e escritórios de vendas, bem como testes de dispositivos médicos. Somos inovadores e preparados para tópicos futuros na área da digitalização, tais como: ligações sem fios, telemedicina, aplicações médicas, cibersegurança, protecção de dados pessoais, e muito mais.

Consultar um especialista para iniciar rapidamente a conformidade com a MDR .

Perguntas e Respostas sobre o novo regulamento Europeu para Dispositivos Médicos (MDR 2017/745)

Exibir todos Ocultar todas as respostas

1. O que é o Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos (MDR)?

A fim de satisfazer os requisitos em constante evolução dos dispositivos médicos, as instituições da União Europeia, tais como a Comissão, o Parlamento e o Conselho, realizaram longas negociações e chegaram ao acordo sobre uma revisão completa da regulamentação jurídica relativa aos dispositivos médicos.

O novo texto foi publicado como regulamento - e, como lei diretamente aplicável - em 5 de Maio de 2017. O novo MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 destina-se a substituir os requisitos nacionais existentes da diretiva de dispositivos médicos (MDD 93/42/CEE) dentro de um prazo especificado.

Para mais informações sobre a revisão do Regulamento relativo aos dispositivos médicos, consultar também o websitet Europeu.

site da UE.

2. O que é a base de dados central - EUDAMED e UDI?

Um elemento-chave do MDR é a introdução de uma base de dados europeia para aumentar a transparência, garantir a rastreabilidade dos dispositivos médicos e facilitar o fluxo de informação entre fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos, organismos certificados, Estados-Membros da Europa e a Comissão Europeia. A Eudamed integrará várias informações ou bases de dados, por exemplo, para o registro de produtos com um número único de identificação UDI (Unique Device Identification), bem como para agentes envolvidos neste mercado, procedimentos de avaliação da conformidade, certificados, organismos certificadores ou mesmo ensaios clínicos.

3. O que muda para os Organismos Certificadores?

Agora, os procedimentos de certificação e os procedimentos para monitorar os organismos certificadores são regulamentados com mais detalhes, são mais rigorosos e têm como objetivo resultar em uma maior harmonização dos requisitos. Isso (permite que os organismos certificadores cumpram os requisitos atuais) e, portanto assegurem um nível ainda mais alto de qualidade e segurança para dispositivos médicos. Além disso, os organismos certificadores são obrigatórios, entre outros itens, contratar mais médicos ou especialistas clínicos para assegurar uma rotação dos principais auditores para auditorias de vigilância.

4. O que são auditorias sem aviso prévio?

Os organismos certificadores têm como obrigação realizar uma auditoria sem aviso prévio pelo menos uma vez a cada cinco anos. Essas auditorias aumentam a probabilidade de os fabricantes fabricarem seus produtos em plena conformidade com a regulamentação aplicável. A inspeção de produtos é um elemento importante destas auditorias.

5. Quais são os novos desafios para fabricantes, fornecedores, importadores, distribuidores e representantes autorizados na Europa?

Durante muito tempo, existiam diversos requisitos que os fabricantes Europeus precisavam atender. Agora esses requisitos são especificados com mais detalhes e se estendem por toda a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos. Os sistemas de gerenciamento de riscos, vigilância e vigilância pós-mercado devem ser implementados e interligados como partes integrais da gestão geral da qualidade. As informações resultantes devem ser sistematicamente analisadas pelo fabricante e documentadas em relatórios periódicos para atualizar continuamente a documentação técnica e oferecer suporte a uma avaliação de risco confiável. As pessoas encarregadas de realizar avaliações clínicas devem demonstrar um alto nível de conhecimento e especialização técnica. Os fabricantes devem contratar uma pessoa específica, responsável por monitorar a conformidade com os requisitos regulamentares. Além disso, os fabricantes são obrigados a manter um seguro de responsabilidade civil para a cobertura financeira de qualquer dano que possa ser causado por produtos defeituosos.

6. Qual é o duplo mecanismo de segurança para os produtos de alto risco?

O princípio básico para a realização de procedimentos de avaliação da conformidade permanece o mesmo. No entanto, sob o MDR, os seguintes produtos agora estão sujeitos a um mecanismo de segurança duplo:

  • Produtos implantáveis classe III
  • Produtos ativos da classe IIb destinados a administrar e / ou remover medicamentos líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo ou para o qual não são aplicáveis especificações comuns, ou se esta é a primeira certificação desse produto.

O mecanismo de dupla segurança é constituído por:

  1. Procedimento de consulta clínica antes da comercialização
  2. Controle pós-comercialização das avaliações da conformidade (procedimento de controlo)

7. Quais produtos com uso exclusivamente estético ou não médico, conforme especificado pelo fabricante, agora são cobertos pelo MDR?

Esses produtos em geral estão fora do escopo do Regulamento de Dispositivos Médicos. No entanto, produtos estéticos ou para uso não médico, com função e perfil de risco semelhantes aos produtos destinados ao uso médico, são cobertos pelo novo regulamento. Uma lista desses produtos pode ser encontrada no anexo XVI do MDR. Esses produtos incluem, por exemplo, lentes de contato coloridas ou dispositivos médicos para lipoaspiração.

8. Quais são os novos regulamentos para a reutilização de dispositivos médicos?

Os Estados Membros podem permitir ou proibir a reutilização ou reciclagem de produtos de uso único em nível nacional. De acordo com o novo MDR, esse “reciclador” é considerado um fabricante e, portanto, deve cumprir os requisitos regulamentares e os mandatos nacionais aplicáveis. A Comissão Europeia ainda não definiu especificações comuns sobre esse tópico.

No futuro, os fabricantes de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis de classe I também precisarão de um organismo certificador. Esse organismo certificador, no entanto, revisará apenas os aspectos relacionados à reutilização dos produtos.

9. Qual é a nova regra de classificação no MDR que se aplica apenas ao software?

De acordo com a nova regra 10a, o software projetado para fornecer dados usados para tomar decisões com fins diagnósticos ou terapêuticos agora é classificado como classe IIa. Isso também se aplica a softwares que se enquadravam anteriormente na Classe I.

No entanto, se essas decisões tiverem implicações que podem direta ou indiretamente causar a morte ou levar a uma deterioração irreversível da saúde, o software agora é classificado como Classe III.

Isso é novo para o software que não faz parte de um dispositivo médico de Classe III, nem controla ou influencia um dispositivo desse tipo.

10. Quando os fabricantes de dispositivos médicos precisam cumprir os requisitos do novo MDR?

A partir de 26 de maio de 2021, os fabricantes e novos produtos devem atender aos novos requisitos de MDR para serem comercializados na União Europeia.

Os dispositivos médicos ainda cobertos por uma certificação da Diretiva podem continuar a ser comercializados até o final da validade do certificado, mas o mais tardar em 26 de maio de 2024. No entanto, esse período de transição se aplica apenas se os requisitos continuarem a ser monitorados pelo Organismo Certificador anterior, se os requisitos alterados estiverem sendo cumpridos, tais como a vigilância dos produtos colocados no mercado, ou a notificação de incidentes adversos; e se não forem introduzidas alterações significativas na concepção, ou na finalidade pretendida desses produtos.

11. O que acontece se meu certificado não for emitido antes do final do período de transição?

Existe um período de transição para os fabricantes solicitarem a nova certificação MDR para dispositivos atualmente certificados pela Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) ou pela Diretiva de dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD).

Os certificados emitidos durante o período de transição sob o MDD e o AIMDD permanecem válidos por todo o período, a menos que excedam quatro anos após a data do pedido. A validade dos certificados MDD e AIMDD após a data de aplicação depende do cumprimento do disposto no artigo 120.

Se você não receber uma certificação durante o período de transição e seu certificado MDD expirar durante esse período, deverá retirar seus produtos do mercado Europeu até que sejam certificados pelo novo MDR.

12. Quais são os produtos cobertos pelo MDR?

O Regulamento de Dispositivos Médicos abrange todos os dispositivos médicos que anteriormente se enquadravam no escopo da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD, 93/42 / EEC) e todos os produtos regulamentados pela Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos anterior (AIMDD, 90/385 / EEC).

13. Haverá alguma alteração na classificação do meu dispositivo médico?

O sistema anterior com quatro classes permanece em vigor. A classificação para a maioria dos produtos não será alterada, mas há algumas revisões em que as propriedades do material de produtos não modificados podem levar a alterações na classificação. Vários produtos de software também podem estar sujeitos a alterações na classificação (consulte a pergunta 9).

Além disso, em uma nova classe de dispositivos médicos de Classe I, os fabricantes de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis agora precisam envolver um Organismo Certificado de MDR para auxiliar na avaliação da conformidade.

As regras de classificação podem ser encontradas no anexo VIII do novo regulamento.

Outra nova disposição permite a regulamentação MDR de alguns produtos sem finalidade médica. A lista preliminar desses produtos pode ser encontrada no anexo XVI.

14. Posso fazer alterações após 26 de maio de 2021 no uso pretendido de produtos que gostaria de continuar comercializando como produtos certificados pelo MDD?

O MDR especifica que nenhuma alteração pode ser feita à utilização prevista ou à concepção dispositivos médicos a serem colocados no mercado como produtos certificados pelo MDD durante o período de transição. Quaisquer alterações planejadas que precisavam ser registradas anteriormente no MDD ainda devem ser relatadas ao organismo certificador.

Os produtos que devem sofrer alterações na sua utilização prevista ou na sua concepção devem primeiro passar um procedimento de avaliação da conformidade ao abrigo do MDR.

15. O que mudará para dispositivos médicos que incluem medicamentos?

Os requisitos técnicos para esses produtos permanecem inalterados. Como parte da avaliação da conformidade, o MDR estipula que esses produtos de Classe III continuam sujeitos a um procedimento de consulta com uma autoridade competente de medicamentos, a fim de avaliar a qualidade e a segurança do componente do medicamento e avaliar a relação benefício / risco do medicamento. ingrediente no produto.

16. O que mudará para meus dispositivos médicos fabricados com materiais de origem animal?

Os requisitos técnicos para esses produtos permanecem inalterados. Nos termos do MDR, esses produtos de classe III continuam a ser avaliados, levando em consideração os requisitos adicionais do Regulamento (UE) n.o 722/2012.

17. Como os fabricantes podem se preparar para o novo MDR?

Para fazer a transição bem sucedida das diretivas para os requisitos do novo regulamento, os fabricantes devem estar cientes dos ajustes necessários a serem feitos no sistema de gestão da qualidade e elaborar um plano de implementação detalhado. As auditorias necessárias devem ser adequadamente agendadas. O planejamento da certificação no final do período de transição acarreta alto risco, porque, após maio de 2024, os fabricantes serão proibidos de colocar produtos sem certificação MDR válida no mercado. Uma estratégia eficaz deve ser discutida com o futuro organismo certificador e devem ser estabelecidos planos realistas para permitir o tempo necessário para a transição e avaliar a documentação técnica de acordo com os requisitos do MDR.

18. Posso estimar os custos da certificação MDR com base nos custos da certificação MDD?

As despesas de custo dos organismos certificadores para a certificação MDR aumentaram significativamente em comparação com as certificações das diretivas. Os esforços para manter a nova certificação MDR aumentaram, assim como as tarefas especificadas que exigem com que os organismos certificadores monitorem os fabricantes certificados durante todo o período de validade do (s) certificado (s) MDR, resultando em custos mais altos.

As despesas internas dos fabricantes também estão aumentando, principalmente porque muitos fabricantes não podem mudar completamente do MDD para o MDR e, portanto, devem ter os dois sistemas certificados em paralelo por um certo período de tempo.

Os custos das novas avaliações de conformidade aumentarão significativamente durante o período de cinco anos.

Para um procedimento de certificação, os custos são calculados individualmente a cada hora, levando em consideração o tamanho da empresa, o número de locais e a complexidade dos produtos.

Nossas tarifas horárias * para as atividades da TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Alemanha) são as seguintes:

  • Atividades de auditoria de acordo com o MDR 250 Euro
  • Realização de auditorias sem aviso prévio no âmbito do MDR 250 Euro
  • Processamento de notificações de mudanças ou alterações significativas 250 Euro
  • Revisão da documentação técnica de acordo com o MDR 350 Euro
  • Participação de um especialista clínico na revisão da documentação técnica 350 Euro

*A tabela de preços por hora pode variar de acordo com a região

19. Quando a TÜV Rheinland começará a fornecer serviços de MDR?

Somos reconhecidos como o quinto organismo certificador para o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745. Após a publicação no banco de dados NANDO da Comissão, aceitaremos pedidos de avaliações de conformidade com MDR.

Mais informações para download

pdf Folha de informações - Fatos importantes sobre a revisão do MDR 73 KB Download

MDR - Declaração de interesse

Regulamento de dispositivos médicos (MDR) da UE

Outros serviços

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