current language
Brazil disponível nos seguintes idiomas:
Ou selecione o site TÜV Rheinland do seu país:

Ensaios de Dispositivos Médicos

certificação de dispositivos e equipamentos eletromédicos

Vantagens e Benefícios

O processo de certificação e ensaios garante:

  • Atendimento à legislação do País;
  • Vantagem competitiva;
  • Fortalece a imagem da marca e de seus produtos;
  • Reforça a confiança de que seus produtos atendem aos regulamentos vigentes.

Normas Acreditadas pelo Laboratório TÜV Rheinland

O laboratório da TÜV Rheinland é acreditado pela CGCRE/INMETRO sob o número CRL 142, e esta apto à realizar ensaios de acordo com as normas:

Dispositivos Médicos Não Ativos

Seringas

ABNT NBR ISO 7886-1 – Seringa hipodérmica de uso único

ABNT NBR ISO 7886-2 – Seringa hipodérmica para uso com Bomba de infusão

ABNT NBR ISO 8537 -- Seringa estéreis de uso único para Insulina

Agulhas

ABNT NBR ISO 7864 - Agulha Hipodérmica estéril para uso único

ABNT NBR ISO 9626 – Tubo para agulha de aço

ISO 7885 – Agulha Gengival.

Equipos

ABNT NBR ISO 8536-4 – Equipo de infusão gravitacional

ABNT NBR ISO 8536-8 -- Equipo de infusão para uso com bomba de infusão

ABNT NBR ISO 8536-5 – Equipo de infusão com Bureta

ABNT NBR ISO 1135-4 – Equipo de transfusão para uso único

Dispositivos Médicos Ativos

Norma Geral e Normas colaterais

ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 + Emenda 2012 – Equipamento Eletromédicos

ABNT NBR IEC 60601-1-1 - Sistemas Eletromédicos

ABNT NBR IEC 60601-1-2 - Compatibilidade eletromagnética - (Identificação, marcação e documentos)

ABNT NBR IEC 60601-1-8: 2014 – Alarmes

Normas Particulares

ABNT NBR IEC 60601-2-10 – Eletroestimulador

ABNT NBR IEC 60601-2-18 – Endoscópio

ABNT NBR IEC 60601-2-19 – Incubadora de Transporte

ABNT NBR IEC 60601-2-20 – Incubadora estacionária

ABNT NBR IEC 60601-2-21 – Berço Aquecido

ABNT NBR IEC 60601-2-40 – Eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado.

ABNT NBR IEC 60601-2-46 – Mesa Cirúrgica

ABNT NBR IEC 60601-2-50 – Fototerapia

ABNT NBR IEC 60601-2-52 –Cama hospitalar

ABNT NBR IEC 80601-2-60 – Equipamentos odontológicos

ABNR NBR ISO 6875 - Cadeira odontológicas

ABNT NBR ISO 9680 - Refletores odontológico

ABNT NBR IEC 60601-2-24 – Bomba de Infusão

ABNT NBR IEC 80601-2-56 – Termômetro Clínico

Conheça nosso Laboratório de Dispositivos Médicos:

pdf Annex 1 45 MB Download
pdf Annex 2 36 MB Download
pdf Annex 3 660 KB Download

Outros serviços

Certificação de acordo com a EN ISO 13485

Certificação de acordo com a EN ISO 13485

Validando o seu Sistema de Gestão da Qualidade.

mais

IEC 60601-1 - Equipamento Médico Elétrico

Os seus Produtos de Eletromedicina são Conformes e Seguros?

mais

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR- “Medical Device Regulation) da UE 2017/745

Regulamento de dispositivos médicos (MDR- “Medical Device Regulation) 2017/745 da UE

Apoiando o acesso ao mercado europeu para os dispositivos médicos nos termos do MDR 2017/745.

mais

Sistema CB

Sistema CB

Testes de segurança e certificação CB para produtos elétricos e eletrónicos.

mais

Surpreendentemente transparente. O Test Mark da TÜV Rheinland

Certipedia | TÜV Rheinland

Certipedia - A base de certificados online e gratuita para produtos testados e certificados.

mais

Contato

Entre em contacto conosco!

Entre em contacto conosco!

Últimas páginas do serviço visitadas