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UKCA(英國符合性評估)——英國法規對市場准入的影響

UKCA(英國符合性評估)– 英國法規對市場准入的影響

目前, UKCA驗證體系 與CE驗證體系非常相似。因此,凡是進入歐盟市場前須加貼CE標誌的產品,同樣進入英國市場前也需加貼UKCA標誌。該標誌主要加貼在產品上,通常也會加貼在包裝(少數情況也接受標示加貼於附件檔)。具體適用於您的產品相關規範的法規。

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2022 年 11 月 14 日:英國政府公告多數產品類別延長接受 CE 標誌至 2024 年底。

根據英國政府的公告,CE 標誌將在英國繼續被接受兩年(直到 2024 年底)。在此期間,UKCA 或 CE 標誌兩者皆可使用。請注意,醫療設備、建築產品、纜道(cableway)、移動式壓力設備、無人機系統、鐵路產品及船舶設備將有不同規定。

該公告還有哪些影響?

英國政府還在審查更廣泛的產品安全框架法並可能通過電子標籤等其他方法驗證。直至 2027 年 12 月 31 日前,英國政府將允許 UKCA mark及來自EEA歐洲經濟區國家的產品其進口商信息放在隨附文件或標籤上。在此日期之前,允許製造商將2024年12月31日之前取得的CE 合格評定產品用作 UKCA 標誌的基礎。

改變的原因是什麼?

考慮到當前企業面臨的經濟困難狀況,該決定旨在減輕重新測試和標籤的成本,並讓企業專注於增長。

如需更多信息,請參閱 英國政府網站

歐盟法規 英國法規 (英國皇家認可委員會和英國藥品和健康產品管理局)
Medical Devices Regulation - 2017/745 (MDR)
In Vitro Diagnostics Regulation - 2017/746 (IVDR)
Medical Devices Regulations 2002
(The following EU Directives are given effect in UK law through the MDR 2002: Directive 93/42/EEC (medical devices), Directive 90/385/EEC (active implantable), and Directive 98/79/EC (in vitro diagnostics))

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