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UKCA(英國符合性評估)——英國法規對市場准入的影響

UKCA(英國符合性評估)– 英國法規對市場准入的影響

目前, UKCA驗證體系 與CE驗證體系非常相似。因此,凡是進入歐盟市場前須加貼CE標誌的產品,同樣進入英國市場前也需加貼UKCA標誌。該標誌主要加貼在產品上,通常也會加貼在包裝(少數情況也接受標示加貼於附件檔)。具體適用於您的產品相關規範的法規。

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2022年6月20日: 英國政府宣告修改法規以簡化大多數產品投放到英國(英格蘭, 蘇格蘭和威爾士)市場上的合格標誌應用

重要信息:

所有在2022年底前經由歐盟合格評定機構的合格評估文檔可以直接作為明年UKCA標誌使用的依據。

相關立法將在年底前頒布,允許製造商放上UKCA標誌並無需重新測試及重新認證。此包括 2022 年底前製造且進口到英國的庫存品。用於維修、替換或保養產品或系統而進口的零部件仍然採用最初向英國市場進口產品或系統時所適用的法規要求。

此外,將引入立法以延長當前的標籤位置要求,允許關鍵信息和UKCA標誌在 2025 年 12 月 31 日以前用黏貼標籤放在產品上或隨貨手冊上。

註: 以上變更後的要求不適用於醫療設備、建築產品、可運輸壓力設備、索道、無人機系統、鐵路產品和海洋設備

如需更多信息,請參閱 英國政府網站

歐盟法規 英國法規 (英國皇家認可委員會和英國藥品和健康產品管理局)
Medical Devices Regulation - 2017/745 (MDR)
In Vitro Diagnostics Regulation - 2017/746 (IVDR)
Medical Devices Regulations 2002
(The following EU Directives are given effect in UK law through the MDR 2002: Directive 93/42/EEC (medical devices), Directive 90/385/EEC (active implantable), and Directive 98/79/EC (in vitro diagnostics))

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