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Fragen und Antworten zu den internationalen Regularien und Verordnungen für Medizinprodukte

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In welchen Ländern unterstützt TÜV Rheinland den Marktzugang?

Als Prüf- und Zertifizierungsorganisation und Spezialist für den weltweiten Marktzugang bietet TÜV Rheinland der Medizinprodukteindustrie umfassende Dienstleistungen aus einer Hand. Wir unterstützen Sie bei der Zulassung von Medizinprodukten in Asien (Japan, Taiwan, China), Australien, Europa, Kanada, Russland, Südamerika (Brasilien), der Ukraine und den USA.

Was ist das Medical Device Single Audit Programm?

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) bietet Ihnen die Möglichkeit, mit nur einem Audit die Qualitätsmanagement-Anforderungen für eine Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den teilnehmenden Ländern Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA zu erfüllen.

Das MDSAP-Zertifikat ist von folgenden internationalen Genehmigungsbehörden anerkannt:

  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)
  • Health Canada (HC)
  • Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) & Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
  • United States Food and Drug Administration (FDA)

Welche Regulierungen gelten in Europa?

Im Jahr 2017 sind die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Die MDR ersetzt mit einer Übergangsfrist von mittlerweile 4 Jahren die MDD und die AIMDD, während die IVDR die IVDD mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren ersetzt. Die neuen Verordnungen bilden den zentralen rechtlichen Rahmen für die Vermarktung von Medizinprodukten in der Europäischen Union.

Den Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) hat die Europäische Union mit der Verordnung (EU) 2020/561 aufgrund der COVID-19-Pandemie vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Bis zu diesem Zeitpunkt können Hersteller noch neue Produkte im Rechtsrahmen der bisherigen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) in den Verkehr bringen. Alle bestehenden MDD- und AIMDD-Zertifikate werden spätestens zum 26. Mai 2024 ungültig.

Allen Herstellern wird empfohlen, die Umstellung auf die Anforderungen der MDR umzusetzen.

Die EU Verordnung In-vitro-Diagnostika 2017/746 (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt verbindlich ab dem 26. Mai 2022.

TÜV Rheinland ist europaweit eine von 17 Benannten Stellen für die MDR. Zugleich ist TÜV Rheinland eine von fünf Benannten Stellen für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 und eine von weltweit vier Benannten Stellen, die gleich beide Verordnungen abdeckt (Stand: 19. November 2020). TÜV Rheinland ist stolz, eine dieser Stellen zu sein und seinen Kunden damit umfassendes Know-how und alle notwendigen Dienstleistungen aus einer Hand anbieten zu können.

Was ist die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR)?

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wurde am 5. April 2017 veröffentlicht und sollte in wesentlichen Teilen ab dem 26. Mai 2020 gelten. Mit der Verordnung (EU) 2020/561 wurde der Geltungsbeginn aufgrund der COVID-19-Pandemie auf den 25. Mai 2021 verschoben.

Die MDR ersetzt die aktuell gültigen Richtlinien für Medizinprodukte, d. h. sie löst die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD 93/42/EWG) und die 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) ab.

Hersteller müssen ihre Produkte auf Konformität mit der MDR prüfen, wobei ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR immer einer Neu-Zertifizierung entspricht und für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa ab Geltungsbeginn verpflichtend ist.

Ab wann ist die MDR verpflichtend?

Die MDR trat am 25. Mai 2017 zunächst mit einer dreijährigen Übergangsfrist in Kraft. Diese wurde aufgrund der Corona Pandemie um ein weiteres Jahr verlängert. Das heißt, dass ab dem 26. Mai 2021 alle Medizinprodukte die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR erfüllen müssen, um in der europäischen Union neu auf den Markt gebracht zu werden.

Wann verlieren MDD- und AIMDD-Zertifikate ihre Gültigkeit?

Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 noch von einem gültigen MDD- und AIMDD-Zertifikat abgedeckt sind, dürfen noch bis zum Gültigkeitsende des Zertifikats, längstens aber bis zum 26. Mai 2024 in den Verkehr gebracht werden.

Diese Übergangsfrist kann nur in Anspruch genommen werden, wenn

  • die Medizinprodukte weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien erfüllen und eine Überwachung durch die bisherige Benannte Stelle weiter gewährleistet wird,
  • zusätzliche Anforderungen der MDR ebenfalls erfüllt werden; unter anderem an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, an die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und an meldepflichtige Vorfälle und
  • keine wesentlichen Produktänderungen am Design oder der Zweckbestimmung der Produkte vorgenommen wurden.

Ist TÜV Rheinland Benannte Stelle für die MDR? (Stand: 03. Dezember 2020)

Ja, die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist eine von 17 Benannten Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 in Europa. Zugleich ist TÜV Rheinland eine von fünf Benannten Stellen für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 und eine von weltweit vier Benannten Stellen, die gleich beide Verordnungen abdeckt. Darüber hinaus bietet TÜV Rheinland seinen Kunden Dienstleistungen zum Marktzugang für Medizinprodukte weltweit. Damit erhalten sie alle Dienstleistungen aus einer Hand.

Welche Kosten fallen für Aktivitäten nach der MDR an?

Die MDR stellt nicht nur an Wirtschaftsakteure neue und veränderte Anforderungen, sondern auch an die Benannten Stellen. Die Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Benennung steigen ebenso wie die festgeschriebenen Tätigkeiten der Benannten Stelle zur Überwachung der zertifizierten Hersteller während der Zertifikatslaufzeit.

Für ein Zertifizierungsverfahren kalkulieren wir die Kosten individuell auf Stundenbasis, wobei die Unternehmensgröße, die Anzahl der Standorte und die Komplexität der Produkte berücksichtigt werden.

Stundensätze für die Aktivitäten der TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Deutschland):

Aktivität / Stundensatz in €

Auditaktivitäten unter MDR / 250

Durchführung unangekündigter Audits unter MDR / 250

Bearbeitung von Änderungsmitteilungen oder Significant Changes im QM-System / 250

Produktbezogene Änderungsmitteilungen oder Significant Changes / 350

Prüfung der technischen Dokumentation nach MDR / 350

Einbindung eines klinischen Experten bei der Prüfung der technischen Dokumentation / 350

Welche Produkte werden von der MDR abgedeckt?

Die MDR umfasst Medizinprodukte, die bisher unter die Geltungsbereiche der Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und der Richtlinie über aktive implantierbare (AIMDD, 90/385/EWG) fielen.

Die bisherige Aufteilung in die Risiko-Klassen bleibt auch in der MDR erhalten. Die meisten Produkte werden ihre Zuordnung beibehalten. Einige Änderungen führen jedoch dazu, dass ansonsten unveränderte Produkte aufgrund ihrer Materialeigenschaften, beispielsweise bei Nanomaterialien, nun anders klassifiziert werden.

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden neu in die Klasse I eingestuft (Anhang VIII der MDR). Bei der Konformitätsbewertung durch den Hersteller muss nun eine Benannte Stelle eingebunden werden, welche die Aspekte prüft, die sich auf die Wiederverwendung der chirurgischen Instrumente beiziehen.

Neu ist auch, dass bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nun durch die MDR geregelt werden. Das betrifft Produkte, deren Funktion und Risikoprofil Produkten mit einem medizinischen Zweck entsprechen. Beispiele dafür sind farbige Kontaktlinsen oder Medizingeräte zur Fettabsaugung. Die Liste dieser Produkte findet sich in Anhang XVI der MDR.

Was ist die zentrale Datenbank EUDAMED?

In der zentralen Datenbank EUDAMED sollen verschiedene Informationen und Datenbanken zusammengeführt werden, zum Beispiel die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Informationen zu Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifikaten und Benannte Stellen, die Registrierung der Produkte mit einer eindeutigen Unique Device Identification (UDI)-Nummer, oder Angaben zu Vorkommnissen und klinischen Studien. Ziel der Datenbank ist es, die Transparenz zu erhöhen.

Wirtschaftsakteure können sich seit dem 1. Dezember 2020 für EUDAMED registrieren.

Ab wann gilt die IVDR?

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und soll verbindlich ab dem 26. Mai 2022 gelten. Ab diesem Zeitpunkt ist die IVDR für den erstmaligen Marktzugang von In-vitro-Diagnostika in Europa verpflichtend.

Welche neuen Anforderungen stellt die IVDR?

Die IVDR 2017/746 stellt höhere Anforderungen an

  • die Dokumentation,
  • den klinischen Nachweis,
  • die Benannte Stelle und die Überwachung durch diese.

Darüber hinaus fordert die IVDR

  • eine Unique Device Identification Number (UID) für jedes Medizinprodukt
  • einen Eintrag in EUDAMED,
  • Benennung eines Verantwortlichen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften.

Ein erfolgreicher Übergang zur IVDR-Konformität erfordert daher von den Herstellern, sich auf eine zuverlässige Dokumentation, hohe Performance, Sicherheitsstandards und ein effektives Risikomanagement vorzubereiten sowie die Produkte vor, während und nach der Markteinführung umfassend und kontinuierlich zu bewerten.

Wir unterstützen Hersteller bei der Umstellung auf die IVDR mit Services wie der Auditierung ihres QM-Systems, Prüfungen von in-vitro Diagnostika, und Bewertungen der technischen Dokumentationen. Wir informieren Sie über zertifizierungsrelevante Fragen im Zusammenhang mit den Übergangsfristen und planen mit Ihnen das Vorgehen um den europäischen Marktzugang für Ihre In-vitro Diagnostika aufrecht zu erhalten.

Müssen meine Produkte, die nach der alten Richtlinie zertifiziert sind erneut geprüft werden?

Hersteller, die In-vitro-Diagnostika in der EU in Verkehr bringen, müssen die Anforderungen der IVDR ab dem 26. Mai 2022 Zeit verbindlich erfüllen.

In einigen Fällen dürfen In-vitro-Diagnostika, die bereits von einer Benannten Stelle (BS) nach IVDD zertifiziert sind, bis 26. Mai 2024 verkauft werden, solange u.a. keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen werden, das IVDD-Zertifikat noch gültig ist und das Produkt weiterhin der regelmäßigen Überwachung durch die BS unterliegt. Spätestens zum 27. Mai 2024 verlieren die Zertifikate nach IVDD ihre Gültigkeit.

Welche Veränderung gibt es bei der Klassifizierung der In-vitro-Diagnostika?

Die Klassifizierung hat sich grundlegend geändert. Die bisher auf Listen basierende Klassifizierung für In-vitro-Diagnostika wird in ein regelbasiertes System umgewandelt. Es teilt die Produkte in vier Risikoklassen ein, die von Klasse A (geringstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko) reichen. Das Hinzuziehen einer Benannte Stelle ist für die CE-Kennzeichnung von Produkten der Klasse A-Steril und der Klasse B oder höher erforderlich.

Klasse A
Risiko: geringes Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Analysen für klinische Chemie, Probenbehälter

Klasse B
Risiko: Moderates individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Vitamin B12, freiverkäufliche Schwangerschaftstests, Urin-Teststreifen

Klasse C
Risiko: Hohes individuelles Risiko und/oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Selbsttests für die Bestimmung des Glukose-Wertes, HLA-Typisierung, Krebsdiagnostika, CDx, PSA Tests

Klasse D
Risiko: Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Screening von Blutkonserven auf HIV/HCV, Blutgruppen-Tests (A, B, 0)

Welche Kosten fallen für Aktivitäten nach der IVDR an?

Die IVDR stellt nicht nur an Wirtschaftsakteure neue und veränderte Anforderungen, sondern auch an die Benannten Stellen. Die Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Benennung steigen ebenso wie die festgeschriebenen Tätigkeiten der Benannten Stelle zur Überwachung der zertifizierten Hersteller während der Zertifikatslaufzeit.

Für ein Zertifizierungsverfahren kalkulieren wir die Kosten individuell auf Stundenbasis, wobei die Unternehmensgröße, die Anzahl der Standorte und die Komplexität der Produkte berücksichtigt werden.

Stundensätze für die Aktivitäten der TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Deutschland):

Aktivität / Stundensatz in €

Auditaktivitäten unter IVDR / 280

Durchführung unangekündigter Audits unter IVDR / 280

Bearbeitung von Änderungsmitteilungen oder Significant Changes / 280

Produktbezogene Änderungsmitteilungen oder Significant Changes / 380

Prüfung der technischen Dokumentation nach IVDR / 380

Einbindung eines klinischen Experten bei der Prüfung der technischen Dokumentation / 380