Ihr Erfolg mit unserem umfangreichen Portfolio an globalen Dienstleistungen für die Prüfung und Auditierung.
Bei medizinischen Behandlungen verlassen sich Patienten und Anwender auf die Qualität von Medizinprodukten. Ihre Einsatzgebiete sind vielfältig und reichen von der Versorgung kleiner Blessuren bis hin zu lebensrettenden Anwendungen. Daher ist es wichtig, dass Medizinprodukte die geforderten Standards zuverlässig erfüllen. International wie national soll ein komplexes System aus Regularien und Verordnungen die Sicherheit gewährleisten. Länderspezifische Regelungen machen es für Hersteller jedoch schwer den Überblick zu behalten und die Konformität ihres Produkts im Zielmarkt sicherzustellen.
Als Prüf- und Zertifizierungsorganisation mit hoher Expertise im Medizinproduktebereich bieten wir weitreichende Dienstleistungen an um Ihre Produkte für den weltweiten Markt konform zu machen. Dies sind unter anderem:
Internationale Zulassungen, die speziell auf die Erfordernisse der Vermarktung in Asien, Australien, Europa, Kanada, Russland, Südamerika und den USA abgestimmt sind.
Zulassungen für Europa, unter Berücksichtigung der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR)
Unsere Experten sind mit den Anforderungen der geltenden Normen, Verordnungen und Regularien bestens vertraut und unterstützen Sie beim Zugang zu Ihren Zielmärkten. Mit unseren Experten, Auditoren und Prüflaboren sind wir weltweit für Sie da.
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen für Medizinprodukte.
Unsere Medizinproduktestandorte weltweit
TÜV Rheinland ist mit eigenen Laboren, Experten und Auditoren weltweit aktiv und immer nah bei unseren Kunden. Die Grafik veranschaulicht, in welchen Regionen der Welt unsere Experten für Sie vor Ort sind und für welche Länder wir Sie bei Länderzulassungen von Medizinprodukten unterstützen können.
Neue Verordnungen in Europa werden zur Herausforderung für Hersteller
Eine der aktuell größten Herausforderungen für Hersteller und/ oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten sind die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro Diagnostika (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Diese ersetzen die bisherigen Richtlinien MDD (93/42/EWG), AIMD (90/385/EWG) und IVDD (98/79/EG).
In Europa sorgen die neuen Verordnungen MDR und IVDR insbesondere wegen des engen Zeitrahmens für Unsicherheit im Hinblick auf die Zertifizierungen im Medizinproduktebereich. Hersteller stehen vor der Herausforderung, die Gültigkeit aller bestehenden Konformitätserklärungen prüfen zu müssen und nun auch Zertifizierungen für Produkte durchzuführen, die bisher nicht unter die Medizinprodukte-Richtlinien fielen.
Sie wollen mehr über die Umstellung erfahren?
Wir unterstützen Sie bei der Umstellung auf die neuen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
