IVDR-Zertifizierung

Mit In-vitro-Diagnostika (IVD) werden Proben aus dem oder vom menschlichen Körper für medizinische Zwecke analysiert. Dabei umfasst der Begriff so unterschiedliche Produkte wie Reagenzien , Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kits, , Geräte, Systeme sowie Software. Durch diese Analyseergebnisse erhalten z.B. Ärzte Informationen, die wegweisend sind für die Behandlung der Patienten. Daher ist die Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser Medizinprodukte besonders wichtig.

Seit 1998 regelte dies die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Am 25. Mai 2017 trat mit der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) eine neue Regelung in Kraft, die weitreichendere Anforderungen an die IVDs und deren Hersteller stellt. Nach Ablauf einer fünfjährigen Übergangsfrist müssen die Produkte die Anforderungen der IVDR erfüllen, damit sie die CE-Kennzeichnung erhalten und in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Für nur wenige Ausnahmen besteht eine längere Übergangsfrist. Darüber hinaus stellt die CE-Kennzeichnung auch auf vielen Märkten weltweit einen Wettbewerbsvorteil dar.

Als eine von derzeit fünf Benannten Stellen weltweit (Stand: 19. November 2020) unterstützen wir Sie bei der Umstellung auf die neue IVDR. Mit unserem umfassenden Angebot an medizinischen Test- und Zertifizierungsdienstleistungen können wir Ihnen einen maßgeschneiderten Service anbieten, der auf Ihre Produkte und Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Sie wollen mehr über die IVDR erfahren?