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IVDR-Zertifizierung

Vertrauen Sie beim Marktzugang in Europa auf unsere Kompetenz

Mit In-vitro-Diagnostika (IVD) werden Proben aus dem oder vom menschlichen Körper für medizinische Zwecke analysiert. Dabei umfasst der Begriff so unterschiedliche Produkte wie Reagenzien , Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kits, , Geräte, Systeme sowie Software. Durch diese Analyseergebnisse erhalten z.B. Ärzte Informationen, die wegweisend sind für die Behandlung der Patienten. Daher ist die Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser Medizinprodukte besonders wichtig.

Seit 1998 regelte dies die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Am 25. Mai 2017 trat mit der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) eine neue Regelung in Kraft, die weitreichendere Anforderungen an die IVDs und deren Hersteller stellt. Nach Ablauf einer fünfjährigen Übergangsfrist müssen die Produkte die Anforderungen der IVDR erfüllen, damit sie die CE-Kennzeichnung erhalten und in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Für nur wenige Ausnahmen besteht eine längere Übergangsfrist. Darüber hinaus stellt die CE-Kennzeichnung auch auf vielen Märkten weltweit einen Wettbewerbsvorteil dar.

Als eine von derzeit fünf Benannten Stellen weltweit (Stand: 19. November 2020) unterstützen wir Sie bei der Umstellung auf die neue IVDR. Mit unserem umfassenden Angebot an medizinischen Test- und Zertifizierungsdienstleistungen können wir Ihnen einen maßgeschneiderten Service anbieten, der auf Ihre Produkte und Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Sie wollen mehr über die IVDR erfahren?

Übergangsfrist EU-Verordnung IVDR 2017/746

Alle Services zur IVDR

Mit unserer 40-jährigen Erfahrung als Prüfdienstleister für Sicherheit und Qualität bei In-vitro Diagnostika sind wir ein kompetenter Partner bei der Umstellung auf die IVDR. Darüber hinaus unterstützen wir Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten umfassend beim Zugang zum europäischen Markt und zu internationalen Märkten.

Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Als eine von fünf Benannten Stellen in Europa sind wir ein verlässlicher Partner bei der Umstellung auf die IVDR.

Bewertung und Zertifizierung von therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics)

Bewertung und Zertifizierung von therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics)

Zukünftig werden unsere Experten auch die Konformität von „Companion Diagnostics (CDx)“ mit der neuen Verordnung für in-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) bewerten.

Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika

Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika

Mit der IVDR ändern sich die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in der EU. Nutzen Sie die Übergangsfrist und bereiten Sie Ihre Zertifizierung nach der neuen Verordnung mit unserer Unterstützung schon jetzt vor.

Seminare und Weiterbildungen zu geltenden Regularien für Medizinprodukte

Sie haben Fragen zur IVDR?

Mit unserer Erfahrung als Benannte Stelle für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika unterstützen wir Sie während der Übergangsphase von der IVD-Richtlinie zur IVDR, bei der Einhaltung von Fristen und bei vielen weiteren Aspekten, die für Ihren Zugang zum europäischen Markt relevant sind.

Hier haben wir die wichtigsten Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt.

Fragebogen und Antragsunterlagen für die Zertifizierung nach der IVDR

Fragebogen und Antragsunterlagen für die Zertifizierung nach der IVDR

Hier finden Sie Fragebogen und Antragsunterlagen für die Beauftragung Ihrer Zertifizierung.

Weitere Informationen

Neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika:

In-vitro-Diagnostika Verordnung EU 2017/746

Interessenerklärung MDR / IVDR

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen rund um die IVDR.

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