Mit unserer Erfahrung auf dem europäischen Markt erfolgreich sein
Hersteller und Händler von Medizinprodukten kennen sich in der Regel sehr gut aus, wenn es um die Zertifizierung und Marktzulassung ihrer Produkte geht. Seit 1993 galten dafür die Bestimmungen der MDD. 2017 hat die EU Kommission jedoch die europäische Medizinprodukteverordnung mit einer zunächst dreijährigen und dann auf vier Jahre verlängerten Übergangsfrist mit dem Geltungsbeginn zum 26. Mai 2021 verabschiedet.
Alle Medizinprodukte, die nach Geltungsbeginn in der EU neu in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der MDR erfüllen. Bereits zertifizierte Produkte könne bei Einhaltung bestimmter Übergangsbestimmungen bis zum Ende der Laufzeit ihrer Zertifikate, spätestens jedoch bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.
Die Experten von TÜV Rheinland haben sich intensiv mit den Änderungen in der MDR auseinandergesetzt und unterstützen Sie gern bei der Umstellung. Als Benannte Stelle unter der MDR auditieren wir Ihr Qualitätsmanagementsystem und prüfen Ihre Technischen Dokumentationen.
News: MDR-Übergangsfristen verlängert
Am 16. Februar 2023 hat das Europäische Parlament einem Vorschlag zugestimmt, der die Hersteller von Medizinprodukten deutlich entlasten wird. Mit der neuesten Erweiterung der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 haben sie nun die Möglichkeit eine Verlängerung der Übergangsfrist für Ihre Produkte zu beantragen.
Es wird erwartet, dass die neue Verordnung in Kürze durch Veröffentlichung im Europäischen Journal in Kraft tritt. Herstellern werden dann die folgenden Übergangsfristen in Aussicht gestellt:
• 26.05.2026: Individuell angefertigt Medizinprodukte (Klasse III)
• 31.12.2027: Risikoreichere Medizinprodukte, nicht freigestellte Implantate der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse III
• 31.12.2028: Medizinprodukte mit geringem Risiko
Bitte beachten Sie, dass die Hersteller nachweisen müssen, dass sie bereits Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternommen haben, um die Verlängerung in Anspruch nehmen zu können. Wir bieten Unterstützung für alle Hersteller, die eine professionelle und zuverlässige Benannte Stelle suchen, um die Herausforderungen von MDR und IVDR zu meistern. Jetzt kontaktieren!
Fristen und Übergangsbestimmungen
Diese Übergangsfrist kann nur in Anspruch genommen werden, wenn
- die Medizinprodukte weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien erfüllen und eine Überwachung durch die bisherige Benannte Stelle weiter gewährleistet wird,
- zusätzliche Anforderungen der MDR ebenfalls erfüllt werden; unter anderem an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, an die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und zur Meldepflicht unerwünschter Vorkommnisse und
- keine wesentlichen Produktänderungen am Design oder der Zweckbestimmung vorgenommen wurden.
Alle Services zur MDR
Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist als Benannte Stelle mit umfassender Erfahrung und Kompetenz bei der Beteiligung an Konformitätsbewertungsverfahren Ihr zuverlässiger Partner bei der Umstellung von den Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) auf die MDR sowie bei der Neu-Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR.
Neue Verordnungen für Medizinprodukte:
