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Medical Device Testing and Auditing verfügbar in folgenden Sprachen:
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MDR-Zertifizierung

Mit unserer Erfahrung auf dem europäischen Markt erfolgreich sein

Hersteller und Händler von Medizinprodukten kennen sich in der Regel sehr gut aus, wenn es um die Zertifizierung und Marktzulassung ihrer Produkte geht. Seit 1993 galten dafür die Bestimmungen der MDD. 2017 hat die EU Kommission jedoch die europäische Medizinprodukteverordnung mit einer zunächst dreijährigen und dann auf vier Jahre verlängerten Übergangsfrist mit dem Geltungsbeginn zum 26. Mai 2021 verabschiedet.

Alle Medizinprodukte, die nach Geltungsbeginn in der EU neu in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der MDR erfüllen. Bereits zertifizierte Produkte könne bei Einhaltung bestimmter Übergangsbestimmungen bis zum Ende der Laufzeit ihrer Zertifikate, spätestens jedoch bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Die Experten von TÜV Rheinland haben sich intensiv mit den Änderungen in der MDR auseinandergesetzt und unterstützen Sie gern bei der Umstellung. Als Benannte Stelle unter der MDR auditieren wir Ihr Qualitätsmanagementsystem und prüfen Ihre Technischen Dokumentationen.

Fristen und Übergangsbestimmungen

Zeitplan für die Konformität mit MDR 2017/745 | TÜV Rheinland

Diese Übergangsfrist kann nur in Anspruch genommen werden, wenn

  • die Medizinprodukte weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien erfüllen und eine Überwachung durch die bisherige Benannte Stelle weiter gewährleistet wird,
  • zusätzliche Anforderungen der MDR ebenfalls erfüllt werden; unter anderem an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, an die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und zur Meldepflicht unerwünschter Vorkommnisse und
  • keine wesentlichen Produktänderungen am Design oder der Zweckbestimmung vorgenommen wurden.

Alle Services zur MDR

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist als Benannte Stelle mit umfassender Erfahrung und Kompetenz bei der Beteiligung an Konformitätsbewertungsverfahren Ihr zuverlässiger Partner bei der Umstellung von den Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) auf die MDR sowie bei der Neu-Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR.

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745

Wir unterstützen Sie als Benannte Stelle während der Umstellung auf die MDR und bei der Neu-Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte.

Erfahren Sie alles über die MDR und unsere Dienstleistungen

Sie haben Fragen zur MDR?

Die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 stellt neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Mit unserer Erfahrung als Benannte Stelle für Medizinprodukte sind wir der perfekte Partner, um Sie beim Übergang zur neuen Verordnung zu unterstützen.

Hier haben wir die wichtigsten Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt.

Fragebogen und Antragsunterlagen für die Zertifizierung nach der MDR

Fragebogen und Antragsunterlagen für die Zertifizierung nach der MDR

Hier finden Sie Fragebogen und Antragsunterlagen für die Beauftragung Ihrer Zertifizierung.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte:

Medizinprodukteverordnung EU 2017/745

Interessenerklärung MDR / IVDR

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen rund um die MDR.

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