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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik gemäß DIN EN ISO 14644 und GMP-Leitfaden | TÜV Rheinland

Hohe Sicherheit für Ihre Reinraumtechnik gemäß DIN EN ISO 14644

Reinräume, ob nun für die Industrie oder medizinische Bereiche, stellen ihre Betreiber stets vor eine besondere Herausforderung. Müssen sie doch, vom einzelnen Raum hin bis zu kompletten Produktionsstätten, die Partikelkonzentration in der Luft sehr geringhalten und konstante Bedingungen gewährleisten. Neben den Räumen selbst spielen die Reinraumkleidung, Werkzeuge und Arbeitsmittel sowie die Einrichtung eine wichtige Rolle. Auch Mitarbeiter müssen sich an ein strenges Regelwerk halten. Eine erfolgreiche Reinraumtechnik umfasst dabei die Kette aller Maßnahmen technischer und betrieblicher Art, um den schädigenden Einfluss von Kontaminationen für Produkte und Personen auszuschließen oder zu vermindern.

Unsere Experten unterstützen Sie entlang des gesamten Lebenszyklus Ihrer Reinräume. Von der Planung über den laufenden Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung. Durch unsere Prüfungen und die Dokumentation haben Sie die Sicherheit, dass Ihre Reinräume die gesetzlichen Vorschriften einhalten, wie die EU Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083.

Als fachlich versierter Experte mit langjähriger Erfahrung sind wir der richtige Partner an Ihrer Seite für die neutrale Prüfung Ihrer Reinräume. Von uns erhalten Sie alle Leistungen entsprechend Ihren spezifischen Bedürfnissen aus einer Hand.

Sie möchten mehr über unsere Services für Reinraumtechnik erfahren? Kontaktieren Sie jetzt unsere Experten!

Stabile Produktqualität und Rechtssicherheit

Vorteile geprüfter Reinraumtechnik nach DIN EN ISO 14644 und GMP-Leitfaden | TÜV Rheinland

Dank unserer Services für Reinraumtechnik können Sie darauf vertrauen, dass Ihre Anlagen ordnungsgemäß und zuverlässig funktionieren. Mit kontrollierten Umgebungsbedingungen und der Beherrschung äußerer Störfaktoren erfüllen Sie die Anforderungen an die Kontaminationsvermeidung. Damit sichern Sie sich eine kontinuierlich hohe Produktqualität und schützen so Anwender und Patienten.

Sie kommen mit der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen Ihrer Verantwortung als Betreiber nach und sorgen gleichzeitig für eine reibungslose Nutzung Ihrer Reinräume. So minimieren Sie Ihre wirtschaftlichen Risken und steigern Ihre Rendite.

Darüber hinaus bietet Ihnen unser internationales Prüfzeichen einen wertvollen Wettbewerbsvorteil.

Mit geprüfter Reinraumtechnik die Anforderungen der DIN EN ISO 14644 und des GMP-Leitfadens erfüllen

Unsere Experten begleiten Sie über den kompletten Anlagen- oder Prozess-Lebenszyklus: Von der Vorabplanung bzw. Bestellung über die Konzeptentwicklung bis hin zur Durchführung und Inbetriebnahme. Wir unterstützen Sie außerdem bei der Überwachung und Wartung Ihrer Anlagen oder Prozesse und begleiten auch die Außerbetriebsetzung. Dabei bieten wir Ihnen unter anderem folgende Leistungen an:

Analyse / Prüfung
  • Qualifizierungsgrundlage für Anlagenplanung
  • Detailrisikoanalyse
  • Mikrobiologisches Monitoring (im Ruhezustand und im Betriebszustand)
  • Baurechtliche Prüfung der sicherheitstechnischen Gebäudeausrüstung
Messungen aller relevanten Parameter in Reinräumen, u.a.
  • Partikel
  • Koloniebildende Einheiten (KBE)
  • Filterleckraten
  • Erholzeiten
  • Differenzdrücke
  • Temperatur
  • relative Feuchte
Dokumente
  • Nutzeranforderungen (URS)
  • Risikoanalyse
  • DQ/IQ/OQ/PQ-Pläne
  • Messprotokolle
  • Auswertung ermittelter Daten (gem. EU GMP-Leitfaden und/oder DIN EN ISO 14644)
Unterstützung
  • Technische Abnahme (Lieferanten, Site Acceptance Test (SAT), Factory Acceptance Test (FAT) etc.)
  • Ausarbeitung Standardarbeitsanweisungen für Anlagen und Prozesse (SOP)
  • Messung und Auswertung (auf Wunsch zusätzliche Messpunkte und Messerwerte)
  • Schulung und Training Ihrer Mitarbeiter
  • Begleitung von GMP Projekten (Validierungsmasterplan (VMP), Qualifizierungsmasterplan (QMP) etc.)

Profitieren Sie von einem Partner mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Reinraumtechnik

Wir verfügen über große fachliche Expertise im Bereich der Reinraumtechnik und unterstützen Sie mit allen erforderlichen Dienstleistungen aus einer Hand. Bei interdisziplinären Fragestellungen können wir auf unser Experten-Netzwerk zugreifen, um Ihnen stets passende Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen zu bieten. Unsere Messverfahren entsprechen der neuesten Version der ISO 14644.

Nach der erfolgreichen Prüfung erhalten Ihre Reinräume das international anerkannte TÜV Rheinland Prüfzeichen. Damit signalisieren Sie Ihren Kunden und Geschäftspartnern Ihren hohen Qualitätsstandard.

Erfahren Sie mehr über unsere Services für Ihre reinraumtechnischen Anlagen. Kontaktieren Sie jetzt unsere Experten!

Wissenswertes zum Download

pdf Herausforderung GMP 168 KB Download
pdf Qualifizierungsmessung für Reinräume 151 KB Download

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