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IEC 60601-1: Prüfung und Zertifizierung von medizinischen elektrischen Geräten

Prüfung medizinischer elektrischer Geräte nach IEC 60601-1 | TÜV Rheinland

Kennzeichnen Sie die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte

Bevor Medizinprodukte eine Marktzulassung erhalten, müssen sie eine Konformitätsbewertung, Sicherheits- und Geräteprüfung durchlaufen. Dabei kann die Überwachung und Einhaltung wichtiger Compliance Standards für Hersteller mit hohen Kosten verbunden sein. Diese entstehen vor allem beim Produkt-Redesign, der Konformitätsprüfung, der Gerätezulassung und durch die Dauer des Zertifizierungsprozesses.

Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die Anforderungen der IEC 60601-Normenreihe zu erfüllen, damit Sie auf Ihren Zielmärkten erfolgreich sein können. Wir informieren Sie über die Bewertungskriterien, die die Normenreihe für Ihr Produktdesign und Ihre Herstellungsverfahren definiert. Bei der IEC 60601 handelt es sich um weltweit anerkannte und harmonisierte Standards, für die allerdings in Schlüsselmärkten regionale Besonderheiten und Abweichungen beachtet werden müssen.

Zertifizieren Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte und erschließen Sie neue Märkte!

Zertifizierung medizinischer elektrischer Geräte gemäß IEC 60601-1 (ISO 60601, UL 60601-1, EN 60601, ES 60601) | TÜV Rheinland
IEC 60601-1: Zertifizierung und Sicherheitsprüfung medizinischer elektrischer Geräte.

Der Prüf- und Zertifizierungsprozess zur Erfüllung der aktuellen Norm IEC 60601-1 ist komplex und vielschichtig. Die IEC 60601-1 schreibt für den jeweiligen Gerätetyp spezifische Neben-, Sonder- und Leistungsstandards vor, die insgesamt für die relevanten Zertifizierungen erfüllt werden müssen.

Die Dokumentation der ISO 14971-konformen Risikomanagementverfahren muss für den gesamten Produktlebenszyklus und die Produktkennzeichnung transparent und nachvollziehbar sein. Gemeinsam mit der technischen Dokumentation und den Gerätemustern werden Ihre medizinisch-elektrischen Geräte und Systeme nach den etablierten Standards für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sowie elektrische und ökologische Sicherheit geprüft.

Je nachdem in welchen Zielmärkten Sie Ihre Produkte erfolgreich vertreiben möchten, ergibt sich, ob Sie ein IEC 60601-1-Zertifikat, einen umfassenden Evaluierungsbericht oder beides benötigen.

Unsere Experten arbeiten aktiv in den Standardisierungsgremien mit und verfügen so über ein hervorragendes technisches Fachwissen sowie stets aktuelle Informationen zu den neuesten Änderungen der Compliance-Anforderungen. Unsere erfahrenen Spezialisten geben Ihnen Auskunft darüber, ob Sie für Ihre Produkte lediglich eine Prüfung oder die vollständige IEC 60601-1-Zertifizierung benötigen.

Erfahren Sie die wichtigsten Marktabweichungen und Anforderungen - Jetzt das IEC 60601-1

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Wählen Sie einen erfahrenen Partner für Ihre Produktprüfungen nach IEC 60601-1

Mit den umfassenden Konformitätsprüfungen Ihrer medizinischen elektrischen Geräte und Systeme dokumentieren Sie für Ihre Kunden die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte. Unsere Experten unterstützen Sie gern dabei, die für Ihr spezifisches Produkt relevanten Anforderungen des IEC 60601-1-Standards zu ermitteln.

Ihre Vorteile:

  • Keine versteckten Kosten
  • Breites Portfolio umfassender Prüfdienstleistungen aus einer Hand
  • Hochmoderne Labore auf der ganzen Welt mit kurzen Reaktionszeiten und schnellen, zuverlässigen Ergebnissen
  • Individuelle Servicepakete, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind und Ihnen Zeit und Geld sparen.

Wir sind einer der weltweit größten Anbieter für medizinische Prüf- und Zertifizierungsservices. Unsere akkreditierten Laboratorien unterstützen Sie mit einem breiten Spektrum aktiver Prüfsysteme für medizinische Geräte bei Ihrer erfolgreichen IEC 60601-1-Zertifizierung.

Wir bieten Ihnen alle Dienstleistungen aus einer Hand, sämtliche Dokumente an einem Ort und Ansprechpartner rund um die Uhr. So sparen Sie nicht nur Zeit und Geld, sondern erlangen vor allem schnell die Marktzulassungen für Ihre Produkte.

Unsere Market Access Services und internationalen Multi-Market-Zertifizierungsprogramme, wie z. B. die cTUVus-Zertifizierung, CE-Kennzeichnung, INMETRO und CB-Verfahren, sind effektive Lösungen für Ihren erfolgreichen Einstieg in neue Märkte und die Stärkung Ihrer Position in hart umkämpften Absatzmärkten auf der ganzen Welt.

Warum TÜV Rheinland?

Unser weltweites Expertenteam aus den Bereichen aktive Medizinprodukte, medizinische Elektrogeräte nach IEC 60601-1 und Market Access Services steht Ihnen und Ihrem Unternehmen jederzeit zur Verfügung. Nutzen Sie unsere Expertise und erhalten Sie Ihr individuelles Zertifizierungspaket, genau passend für Ihren Bedarf aus dem breiten Dienstleistungsportfolio eines starken Komplettanbieters zusammengestellt.

Als weltweit operierende Zertifizierungsgesellschaft mit einem breiten Spektrum von Akkreditierungen, Prüfeinrichtungen und zertifizierten Mitarbeitern unterstützen wir erfolgreich zahlreiche Kunden aus allen Branchen.

Häufig gestellte Fragen zur Prüfung medizinischer elektrischer Geräte

Regulatorische Teststandards können komplex und verwirrend sein. Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen. Unsere Experten stehen Ihnen darüber hinaus gern für Ihre individuellen Themen zur Verfügung. Vereinbaren Sie jetzt einen Gesprächstermin!

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Was gilt als medizinisches elektrisches Gerät?

Die Norm IEC 60601 definiert medizinische elektrische Geräte als „Geräte, die mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz versehen und dazu bestimmt sind, einen Patienten unter ärztlicher Aufsicht zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu überwachen, und die einen physischen oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten herstellen und/oder Energie zu oder von dem Patienten übertragen und/oder eine solche Energieübertragung zu oder von dem Patienten erkennen". Dies umfasst auch eine Vielzahl von Zubehörteilen, die neben oder in Verbindung mit dem elektrischen Produkt verwendet werden, wie z. B. ein in der Medizin verwendeter Computer und seine Bestandteile.

Umfasst die Prüfung nach IEC 60601-1 auch die Analyse des Risikomanagements?

Ja. Wenn Sie eine vollständige IEC 60601-1-Zertifizierung anstreben, wird Ihr Risikomanagement-System nach den Anforderungen des ISO-Standards 14971 bewertet.

Die Bewertung des Risikomanagements ist jedoch nicht verpflichtend für Hersteller, die lediglich Services im Vorfeld einer Zertifizierung in Anspruch nehmen, für spezifische/isolierte Tests oder für die Beantragung eines CB-Test-Zertifikats, zum Beispiel für ein Komponenten-Netzteil.

Profitieren Sie von den Vorteilen der cTUVus- (Nordamerika), INMETRO- (Brasilien) und CB-Prüfverfahren (für Teile Europas und Asiens), um doppelte Prüfungen zu vermeiden, wenn Sie die Marktzulassung gleichzeitig in mehreren Regionen anstreben.

Warum ist die Prüfung nach IEC 60601-1 notwendig?

IEC 60601 ist ein weltweit anerkannter Standard für medizinische elektrische Geräte, Apparate und peripheres Zubehör. Die IEC 60601-1-Zertifizierung ermöglicht Ihnen den einfachen und schnellen Zugang zu wichtigen Märkten.

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