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Dienstleistungen für Aktive Medizinprodukte


TÜV Rheinland

Unzählige Tätigkeiten in der Medizin sind auf aktive medizinische Geräte angewiesen – von der Diagnose bis zu Behandlungen aller Art. Aktive Medizinprodukte umfassen sämtliche medizinischen Geräte, die eine externe Stromquelle benötigen, Ihre Energie also nicht aus dem Körper selbst oder aus der Schwerkraft beziehen. Der sichere und präzise Betrieb solcher Geräte rettet Leben und sorgt für eine zuverlässige Gesundheitsversorgung. Darum sind Sie als Unternehmer stets bemüht, Ihren Kunden – mitunter Ärzten, Krankenhäusern und Sanitätern – Geräte von höchster Qualität bereitzustellen. Zusätzlich zur betriebsinternen Aufrechterhaltung höchster Standards wird von Ihnen erwartet, dass Sie externe Richtlinien und Vorschriften der nationalen und internationalen Behörden einhalten. Unsere Experten sind mit den Feinheiten dieser weltweiten Normen für aktive Medizinprodukte bestens vertraut und bieten speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Dienstleistungen. Unsere globalen Standorte beherbergen die fortschrittlichsten Laboratorien der Welt sowie die entsprechende Expertise.

Medizinprodukte - Sicherheit und Prüfungen auf einen Blick

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Legen Sie los - Informieren Sie sich über die neuesten Normen, Übergangsfristen für Zertifikate und die wichtigsten Anforderungen für In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukte. Sind Sie bereit für die Zulassung in der EU, den USA und weiteren wichtigen Märkten?

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Verordnung (EU) 2017/745 1 MB Download
pdf Verordnung (EU) 2020/561 525 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenserklärung 100 KB Download

Unser Portfolio

IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment
IEC 60601 – Medizinische elektrische Geräte 

Prüfung medizinischer elektrischer Geräte auf Übereinstimmung mit der IEC 60601 Normenreihe.

Zulassungen für die Region Greater China
Zulassungen für die Region „Greater China“ 

Wir bieten Ihnen umfassende Dienstleistungen für einen schnellen Eintritt in die Märkte Chinas.

Zulassung für Nordamerika
NRTL – Zertifizierung für Nordamerika und mehr 

Mit uns als erfahrenem Prüfdienstleister und NRTL bringen Sie Ihr Produkt auf den nordamerikanischen Markt.

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745
EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 

Mit der MDR 2017/745 Zugang für Medizinprodukte zum europäischen Markt erhalten.

CB-Verfahren - IECEE CB Scheme
CB-Zertifikat 

CB-Zertifizierung als weltweit anerkannte Methode zur Prüfung der Sicherheit von Elektrogeräten.

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Zertifizierung nach EN ISO 13485 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR)
In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) 

Umfassende Dienstleistungen zur Sicherstellung der IVDR-Compliance für Ihre In-vitro-Diagnostika.

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