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Certification selon l’ISO 13485

Certification selon l’ISO 13485

Faîtes certifier votre système de management de la qualité

La certification inspire confiance – un facteur essentiel lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 est une norme internationale qui concerne le système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Nous vérifions vos pratiques de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, en mettant l’accent sur la conception et le développement, la production, le service client, et l’assemblage. Profitez des avantages d’un système de management de la qualité : des processus optimisés et une reconnaissance internationale.

Nos différents services :

  • Certification ISO 13485 pour votre système de management de la qualité
  • Certification ISO 13485 selon le CMDCAS (Santé Canada)
  • Certification ISO 13485 selon la loi « PAL » (Japon)
  • Certification ISO 13485 selon le Programme de Coopération Technique taïwanais (TCP)

Quatre étapes vers votre certification :

1. Audit préliminaire (optionnel)
Une évaluation préliminaire sur site est effectuée, et nous faisons une revue documentaire de votre système de management de la qualité.

2. Audit de certification : étape 1
Nous effectuons un audit sur site pour évaluer si vous êtes éligible pour une certification. Nous effectuons une revue documentaire de votre système de management de la qualité en conformité avec l’ISO 13485.

3. Audit de certification : étape 2
Sur site, nous examinons comment votre système de management de la qualité est mis en œuvre concrètement et évaluons son efficacité.

4. Certificat
Si vous répondez à toutes les exigences, nous délivrons un certificat qui confirme la conformité et l'intégrité de votre système de management de la qualité par rapport à la norme concernée.

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