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輪椅測試和移動輔助設備測試

根據國際產品標準實施的輪椅和移動輔助設備測試 | TÜV Rheinland

與經驗豐富的合作夥伴共同開發更安全的輪椅和電動代步車

包括輪椅和電動代步車在內的醫療設備製造廠商都必須遵守管轄其產品的法規,以便進入世界市場。這些法規(例如歐洲醫療器材法規 EU 2007/745 (MDR))旨在保護消費者的健康和安全。

30 多年來,我們為輪椅和電動代步車製造商提供測試和檢查服務,包括售前資料、使用者手冊、服務檔案和永久標識的評估。所有測試都根據產品標準實施,並提供完整及詳盡的測試結果。

作為荷蘭全國輪椅對口委員會的成員,我們對於當前標準的變化以及測試方法隨時間的發展方面擁有廣博見識。我們因而擁有提供建議並實施檢查的獨特優勢,以便讓您將產品推向全球市場。

聯絡我們並了解關於我們的輪椅與移動輔助設備服務的詳情。

專家測試讓您能夠保持競爭力及合規

我們的輪椅與電動代步車測試服務的優勢 | TÜV Rheinland
利用我們全面的輪椅測試服務實現高效的市場准入

將產品快速和高效地推向市場,讓您領先於競爭對手。利用我們的全面內部測試服務,我們有資源保證快速的交付時間,並以具有競爭力的價格提供全球客戶服務。我們的聯絡人員透過直接溝通和高效的專案管理為您提供支援。這讓您能夠進行靈活的規劃.

為輪椅和電動代步車提供全面測試

我們的測試服務旨在支援 CE 標誌 流程,包括機械和耐用性測試、電氣安全和電磁相容性 (EMC) 測試以及其他測試。

  • 機械和耐用性測試:
    決定進行哪些必要測試以符合市場要求之後,我們的專家在實驗室內實施下面的一個或多個測試:
    • 靜態和動態測試
    • 為使用安全而進行的穩定性測試
    • 加速和制動距離
    • 加速度和減速度
    • 強度和耐用性
    • 駕駛性能

  • 電氣安全和 EMC 測試:
    實施該測試以評估能量消耗和效率、控制性能、整體動力系統和電磁干擾
  • 額外測試:
    非標準測試,如輪椅在機動車交通中的碰撞安全測試

測試結束後,對所有產品檔案和最終報告進行專家評審。

輪椅和電動代步車測試適用標準

我們的輪椅與電動代步車認證服務組合包括各種依照全系列標準進行的系統性測試:

  • 針對手動輪椅的 EN 12183 基準測試
  • 針對電動輪椅和電動代步車的 EN 12184 基準測試
  • 針對殘疾人士技術輔助產品的 EN 12182 基準測試
  • 為符合 ISO 7176 系列標準進行的機械測試,該標準描述了針對輪椅和電動代步車的各種測試方法
  • 依照 ISO 7176-14 進行的電氣安全測試
  • 依照 ISO 7176-21 進行的電磁相容性 (EMC) 測試
  • 依照 ISO 7176-19 進行的碰撞測試
  • EN 1021 或 ISO 8191 防火測試

除了針對輪椅和電動代步車的具體標準,我們還可以依照 ISO 13485 和/或 ISO 9001 進行品質管理認證。

按照 歐洲醫療器械指令 - TW 規定,輪椅和電動代步車屬於 I 類醫療產品,這意味著製造廠商可以自行負責聲明其產品符合指令 93/42/EEC 規定的基本要求。製造廠商編制技術檔案材料(包括風險分析及其自己關於指令要求的符合性聲明)之後,可以申請 CE 標誌並將其產品推向市場。下面是適用的歐洲標準的概述:

  • EN 12182 具體列出針對殘疾人士的輔助產品和技術輔助產品的一般要求和測試方法,按照 MDD 的定義這些產品被認為是醫療設備。
  • EN 12183 具體列出針對承受重量最高為 100 公斤的手動輪椅的一般要求和測試方法。
  • EN 12184 具體列出針對電氣或電池供電輪椅和電動代步車以及充電器的一般要求和測試方法。
  • ISO 7176 系列描述輪椅和電動代步車的各種測試方法,以便能夠適當判斷尺寸、品質和基本操縱空間、最高速度以及加速度和減速度。這些標準還描述了針對電氣輪椅和電動代步車及充電器的電磁相容性的要求和測試方法。

輪椅與移動設備測試領域的領先者

作為經驗豐富和備受尊敬的第三方服務提供商,我們在全球開展運營並始終以客戶為中心。但是我們的服務不僅限於確保合規。我們的實驗室配備最先進的設施,包括一個輪椅測試坡道,這是世界最大的同類測試坡道之一。除了按照國際標準進行有效測試的能力之外,我們還為客戶提供機會在我們專家的監督下使用我們的測試裝置進行特定的研究和開發(研發)測試。

聯絡我們並與服務工程師討論我們的測試服務。

更多資訊

pdf 傳單:醫療保健服務組合 1 MB 下載
pdf 傳單:針對輪椅和電動代步車的安全標準 379 KB 下載

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CE標誌

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我們的專家團隊根據相應的EU法規對您的產品進行稽核,如:低壓或電磁相容性指令。CE符合標準聲明意味著您的產品有權進入歐洲市場進行銷售。

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EN ISO 13485驗證旨在驗證您的品質管理系統。

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根據MDR 2017/745法規提供醫療器材進入歐洲市場的服務。

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