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EN ISO 13485驗證

EN ISO 13485驗證

驗證您的品質管理系統

驗證是醫療設備領域的關鍵因素,它能建立顧客對產品的信心。EN ISO 13485是醫療設備品質管理系統的國際標準。我們將檢查您的醫療設備品質管理實踐,對設計、開發、生產、客戶服務和生產線進行重點評估。品質管理系統的積極效果能帶來精益的流程、高效的工作流程和國際認可等諸多益處。

優勢概觀

透過德國萊因TÜV專家提供的EN ISO 13485驗證,您可以:

  • 展示您的高品質標準
  • 獲得獨立的驗證,從而獲得競爭優勢
  • 我們作為一家指定驗證機構,您可以受益於我們對所有醫療設備的驗證
  • 受益於我們在國際醫療設備市場中累積的豐富經驗

我們為您提供的服務包括:

  • 品質管理系統EN ISO 13485驗證
  • 加拿大 ISO 13485 衛生驗證(CMDCAS)
  • EN ISO 13485醫療設備加工驗證

醫療器械單一審核程序(MDSAP)能滿足以下五國監管機關的法規要求:

  • 澳洲診療產品局 (TGA)
  • 巴西國家衛生監督局 (ANVISA)
  • 加拿大衛生部 (CMDCAS)
  • 美國食品藥物管理局醫療器材與輻射健康中心
  • 日本厚生勞動省 (MHLW) 以及醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)

獲得CE標誌的四個步驟

1. 選擇性的初步稽核
我們將在初步評估期間檢查您的製造場地並對品質管制文件進行評估

2. 初期驗證稽核:第1階段
我們將稽核您的製造場地是否滿足驗證要求,或對所需的公司資訊進行分析。我們將評估您的品質管理文件是否滿足ENISO 13485的要求

3. 初期驗證稽核:第2階段
我們將現場檢查品質管理系統的實際應用情況,並對其有效性進行評估

4. 驗證
如果您符合所有要求,我們將頒發驗證,證明您的品質管理系統的完整性以及與相關標準的符合性

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