EU MDRの適用は1年延期の見通し

欧州議会は、医療機器（EU MDR 2017/745）の新しい規制の適用日（2020年5月26日）を1年延期することを欧州議会が決定したことを2020年4月17日に正式に表明しました。
この決定は、主要な医療機器の市場での不足や遅延を防ぐために欧州委員会が作成した提案に基づいて行われ、欧州議会は医療機器規制の適用を延期することを決定したものです。

今後の手続きは、欧州議会のウエブサイトに表明されている通り、この提案はEU加盟国によって承認され、オフィシャルジャーナルに掲載することで発効させる必要があり、遅くとも2020年5月26日までに予定されています。

2020年4月17日付のEU議会のウエブの参考訳 (*を付けたものは弊社にて補足)
主な医療機器市場での不足や遅延を防ぐため、医療機器規制（*MDR）の適用を延期することを（*欧州）議会が決定しました。（*欧州）議会は金曜日に委員会の提案を採択し、691票の賛成、反対1票と2つの棄権に基づく緊急手続きによって、医療機器規則（*MDR）の適用を2021年5月26日まで1年延期することが認められました。

（*EU加盟国の）国家保健当局および医療機器の製造業者に対する現在の圧力を考慮すると、COVID-19と戦うために必要な医療機器を入手するのに不足または遅延が生じる可能性、また今年5月からの（*EU）医療機器規制の新たなルールに従えるかが懸念になっていました。そのため、欧州議会は、この規則の適用を1年延期することで、当局と製造業者が現在の手順の下で継続することにより、（*新型）コロナウイルスのパンデミックに対する戦いを優先できるようにする提案を支持しています。

次のステップ
現在、この提案は（*EU）加盟国によって承認され、オフィシャルジャーナル（*EU官報）に掲載することで発効させる必要があり、遅くとも（*2020年）5月26日までに予定されています。

ご参考： EU議会のウエブサイト[英語]

4月17日に、EU委員会のウェブサイトでMDRの適用が1年延期になる見通しという発表がありました。その後本部からの情報によりますと、4月23日に、最終段階としてEU Council(EU理事会)がMDRの1年延期の提案を採択したことが発表されました。EU官報(オフィシャルジャーナル)に公示され次第、発効することになります。

ご参考： EU議会のウェブサイト (英語4月23日付)

関連サービス： 欧州医療機器規則 (MDR)2017/745

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