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Dispositivos Médicos Ativos e Não Ativos

Dispositivos Médicos Ativos e Não Ativos

Avaliações de conformidade para os seus dispositivos médicos

Quando se trata de dispositivos médicos, a qualidade e a segurança são especialmente vitais. Como um organismo notificado, podemos ajudar no procedimento de avaliação da conformidade e assegurar que os seus dispositivos médicos ativos e não ativos cumprem com a Diretiva UE 93/42/CEE. Entre no mercado europeu!

Principais Vantagens

As verificações de produto e as certificações da TÜV Rheinland permitem:

  • Comunicar as seus altos padrões de qualidade
  • Reforçar a confiança dos seus clientes na qualidade e fiabilidade dos seus dispositivos médicos
  • Oferecer aos seus clientes a orientação essencial na escolha de um produto

Os nossos serviços para os seus dispositivos médicos

  • Procedimento de avaliação da conformidade com base nos Anexos II, III, IV, V e VI da Diretiva de Dispositivos Médicos
  • Certificação como "dispositivo médico testado"
  • Exame de sua documentação técnica para verificação do cumprimento do disposto no anexo VII da Diretiva de Dispositivos Médicos
  • Ensaio dos seus dispositivos médicos em conformidade com as normas harmonizadas, por exemplo: EN 60601 ou EN 12182

Exemplo de um procedimento de avaliação da conformidade com base no Anexo II da MDD

  1. Documentação técnica
    Determinamos o número de documentos técnicos a ser revisto conforme especificado na norma NBOG 2009-4. Analisamos a documentação técnica no que se refere ao cumprimento da Diretiva de Dispositivos Médicos.
  2. Exame do Design do Produto (apenas para a Classe III)
    Os nossos peritos analisam toda a documentação (dossier de projeto) do design do produto em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE. Se a revisão do design for bem-sucedida, o nosso organismo de certificação emite um certificado de exame CE para o design.
  3. Ensaios Opcionais Preliminares
    A sua empresa define o âmbito e nós fornecemos um relatório indicando onde podem ser implementadas melhorias.
  4. Auditoria de Certificação Inicial:
    • Fase 1
      Nós auditamos a sua produção para determinar se a sua empresa é elegível para a certificação ou analisamos todas as informações necessárias sobre a empresa, p.ex., a documentação do seu sistema de gestão da qualidade. Fornecemos um relatório descrevendo os resultados.
    • Fase 2
      Antes da auditoria, receberá um plano da auditoria. Durante a auditoria, analisamos os processos da empresa, instalações de produção, bem como os produtos no que se refere à conformidade com a diretiva e outras normas. A equipa auditora inclui um especialista na categoria ou categorias adequada(s) dos produtos. Receberá um relatório detalhado da auditoria.
  5. Certificado/Aprovação
    Se os resultados da auditoria forem positivos, receberá aprovação para o procedimento de avaliação da conformidade. Isto é seguido por uma auditoria de acompanhamento regular a cada 12 meses e uma auditoria de re-certificação a cada 5 anos.
  6. Declaração de conformidade
    Após a conclusão bem-sucedida da auditoria, poderá emitir a declaração de conformidade dos seus produtos e comercializá-los com a marca CE, incluindo o ID do organismo notificado (0197).

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