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Dispositivos de Tratamento Médico

Dispositivos de Tratamento Médico

Dispositivos de Tratamento Médico (incluindo os Dispositivos "C críticos")

Pretende produzir dispositivos médicos "C-críticos"? Nós certificamos o seu sistema de gestão da qualidade com base na norma EN ISO 13485 para os dispositivos de tratamento médico. Este certificado demonstra que processa os dispositivos de uma forma que permite operações seguras e higiénicas - como definido na recomendação RKI/BfArM intitulada "Requisitos de higiene para os dispositivos de tratamento médico."

Principais Vantagens

A certificação do sistema de gestão da qualidade pela TÜV Rheinland permite-lhe:

  • Cumprir com os requisitos do operador especificados nas recomendações do Instituto Robert Koch e na Secção 4 do decreto para operadores de dispositivos médicos
  • Documentar os seus processos de um modo transparente
  • Reduzir o seu risco de responsabilidade civil através da documentação das normas de segurança
  • Identificar e minimizar as falhas nos seus processos
  • Beneficiar do nosso processo de certificação rápida e dos anos de experiência

Os Nossos Serviços

Certificamos o seu sistema de gestão da qualidade com base na norma EN ISO 13485 para os dispositivos de tratamento médico. Os nossos auditores analisam todo o seu processo, incidindo sobre os seguintes pontos:

  • Classificação de Riscos para todos os dispositivos médicos processados
  • Adequação de procedimentos, equipamentos e sistemas
  • Rotulagem, rastreabilidade
  • Garantia da Qualidade: organização, processos, interfaces, responsabilidades, etc.
  • Validação e verificações de rotina
  • Documentação dos processos
  • Formação do pessoal e desenvolvimento profissional

Quatro Passos para obter o Seu Certificado

  1. Auditoria Preliminar Opcional
    Consulta e avaliação preliminar, incluindo a auditoria ao local e revisão da documentação do sistema de gestão da qualidade.
  2. Auditoria de Certificação Inicial: fase 1
    Auditamos o seu local de produção para determinar se reúne condições para a certificação e analisamos todas as informações necessárias sobre a empresa. Revemos o seu sistema de gestão da qualidade com base na conformidade com a norma EN ISO 13485.
  3. Auditoria inicial de certificação: fase 2
    No local, revemos a forma como o sistema de gestão da qualidade é aplicado na prática e avaliamos a sua eficácia.
  4. Certificado
    Caso a sua empresa cumpra todos os critérios, é emitido um certificado que atesta a conformidade e a integridade de seu sistema de gestão da qualidade.

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