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Productos Médicos Activos y No Activos

Productos Médicos Activos y No Activos

Evaluación de de sus productos sanitarios

Cuando se trata de productos sanitarios, la calidad y la seguridad son vitales. Es por ello que, como Organismo Notificado, podemos ayudarle en su proceso de evaluación de la conformidad, y garantizarle que sus productos sanitarios, tanto activos como no activos, cumplan la Directiva 93/42/CEE. ¡ Se le abre el mercado europeo!

Beneficios

Las evaluaciones y certificaciones de producto de TÜV Rheinland le permiten:
  • Comunicar sus elevados estándares de calidad
  • Aumentar la confianza de sus clientes en la calidad y fiabilidad de los productos sanitarios
  • Ofrecer a sus clientes la orientación esencial a la hora de elegir un producto

Nuestros servicios para sus productos sanitarios

  • Procedimiento de evaluación de la conformidad en base a los anexos II, III, IV, V y VI de la Directiva de Productos Sanitarios.
  • Certificación de “producto médico probado”
  • Examen de la documentación técnica requerida para el cumplimiento del Anexo VI de la Directiva de Productos Sanitarios.
  • Inspección de sus productos sanitarios para el cumplimiento de las normas armonizadas, como por ejemplo la EN 60601 o la EN 12182.

Ejemplo de un Procedimiento de Evaluación de Conformidad basado en el Anexo II de  la MMD:

1. Documentación técnica
Determinamos el número de documentos técnicos a revisar, tal y como se especifica en la norma 2009-4 del NBOG, para así llevar a cabo posteriormente dicha revisión para el cumplimiento de la Directiva de Productos Sanitarios.

2. Evaluación del diseño de productos (solamente para la categoría III)
Nuestros expertos examinarán toda su documentación referente al diseño del producto (dossier de diseño) para el cumplimiento de la Directiva 93/42/CEE. Si la revisión del diseño es correcta, nuestro organismo de certificación emitirá un certificado CE de verificación de diseño.

3. Auditoría preliminar opcional
Usted define el ámbito de aplicación y nosotros le proporcionamos un informe que muestre dónde se pueden realizar las mejoras.

4. Auditoría de Certificación Inicial 
Fase 1
Auditamos su emplazamiento para así determinar si es elegible para la certificación, o analizamos toda la información requerida, como por ejemplo la documentación de gestión de calidad. A continuación le proporcionamos un informe con los resultados.

Fase 2
Antes de iniciar la auditoría, recibirá un plan de auditoría. Durante dicha auditoría, revisaremos los procesos de la empresa, las instalaciones de producción y los productos, para el cumplimiento de la Directiva y otras normas. El equipo de auditoría incluye un experto en la categoría o categorías pertinentes del producto. A continuación, recibirá un informe detallado de la auditoría.

5. Certificado/Aprobación
Si los resultados de la auditoría son favorables, recibirá una aprobación del procedimiento de evaluación de conformidad. Posteriormente se realizará una auditoría de vigilancia cada 12 meses, y la recertificación se llevará a cabo cada 5 años.

6. Declaración de Conformidad
Una vez finalizada la auditoría con éxito, podrá emitir la declaración de conformidad para sus productos y marcarlos con el etiquetado CE, incluyendo asimismo la identificación del organismo notificado (0197).

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