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IEC 60601-1 - Equipamento Médico Elétrico

IEC 60601-1 - Equipamento Eletromédico

Os seus Produtos de Eletromedicina são Conformes e Seguros?

A IEC norma 60601-1 - que resolve muitos dos riscos associados aos dispositivos médicos eletrónicos - tornou-se um requisito efetivo pela maioria das empresas de produtos de eletromedicina.

A TÜV Rheinland disponibiliza testes médicos para a conformidade com esta norma. Também emitimos a marca cTUVus, a marca T e a marca Bauart após testes bem-sucedidos do produto, no que se refere às normas aplicáveis. Também podemos fornecer os relatórios de ensaio para os seus ficheiros técnicos para submeter à aprovação pela União Europeia e pela U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Principais Vantagens

Com os testes de conformidade com a IEC 60601-1 da TÜV Rheinland, pode ter a certeza de:

  • Um benchmark global para equipamento médico elétrico
  • Conformidade com normas aprovadas a nível mundial
  • Posicionar os seus produtos competitivamente a nível mundial com uma marca de teste independente de terceira-parte
  • Reduzir os riscos de responsabilidade civil da empresa com padrões documentados de segurança
  • Durações reduzidas de auditoria e usufruir da vasta experiência de uma empresa com uma presença global
  • O serviço one-stop exclusivo da TÜV Rheinland
  • Assegurar a conformidade com o governo local e com os requisitos legais

Os Nossos Serviços de Teste de Conformidade IEC 60601-1

Prestados por especialistas conhecedores e experientes, os nossos serviços incluem:

  • Realização de Testes
  • Determinação da conformidade com a norma IEC 60601-1 e com a norma ISO 14971 para gestão de riscos e desempenho essencial
  • Produtos de rotulagem
  • Fornecimento dos documentos necessários

Produtos Abrangidos

Os nossos serviços abrangem os produtos de eletromedicina.

Informações Adicionais

A norma IEC 60601-1 define produtos eletromédicos como "equipamentos elétricos fornecidos com não mais que uma conexão a uma rede de alimentação elétrica particular e destinados a diagnosticar, tratar e monitorar o paciente sob supervisão médica, e que tem contato físico ou elétrico com o paciente e/ou transfere energia para ou a partir do paciente e/ou detecta essa transferência de energia para ou a partir do paciente."

A IEC 60601-1 tornou-se a referência mundial para equipamento eletromédico, e muitas empresas consideram a conformidade com a IEC 60601-1 como requisito efetivo da maioria dos mercados para o registo de produto; certificado Inmetro, marcações "CE", "UL", e "CSA"; propostas de contrato; defesa contra reclamações em caso de problemas e assim por diante.

Alguns dos riscos associados a equipamentos médicos incluem:

  • Correntes excessivas resultam num choque elétrico para o usuário ou paciente (devido a este perigo potencial, as agências de segurança estabeleceram normas para a quantidade máxima de corrente que pode escapar de um produto não-defeituoso)
  • Fibrilação Ventricular, causada por fuga de corrente dos dispositivos
  • Queimaduras causadas por equipamentos cirúrgicos de alta frequência
  • Um aumento da temperatura corporal causado pelo funcionamento anormal de incubações
  • Um aumento da pressão respiratória causado pelo funcionamento anormal dos ventiladores

Alguns dos requisitos da norma incluem:

  • Requisitos Mecânicos - por exemplo, o revestimento do equipamento é suficientemente resistente para suportar o desgaste e uso normal?
  • Marcações - A IEC 60601 define uma lista de detalhes que devem ser exibidos na placa de identificação do produto, incluindo informações sobre os seus requisitos eléctricos, número do modelo, fabricante, e assim por diante. Além disso, a IEC 60601 define os protocolos de teste para a durabilidade das marcações para assegurar que elas não são apagadas ou gastas pelo uso normal.
  • Ligação à terra - define a forma como o dispositivo está ligado à terra, ou a segurança da ligação ao solo de um fornecimento de energia elétrica para fornecer segurança no caso de um problema ou avaria elétrica.
  • Elétricos - a norma de cumprimento requer que o sistema médico opere com segurança, não só em condições normais, mas também no caso em que o IEC designa uma "única avaria" por estado/condição. A norma IEC 60601 exige que, no caso de uma falha única, não ocorra perigo de segurança (eletrocussão, incêndio, etc).

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  • Segurança médica do produto
  • Certificação CE de dispositivos médicos
  • EN ISO 13485 (e EN ISO 9001)
  • Certificação dos sistemas de gestão da qualidade para processamento de dispositivos médicos TUVdotCOM
  • AIMD
  • MDD
  • Diretivas IVDD
  • CMDCA Canadá

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