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體外診斷器材

體外診斷器材

可靠的診斷

如果您希望在歐盟市場推銷體外診斷器材,您必須遵守體外診斷醫療器材相關的歐盟指令98/79/EC。作為體外診斷醫療器材(IVDs)的指定驗證機構,我們能夠測試和驗證您的品質管理系統和產品。

優勢概觀

德國萊因TÜV 集團的產品測試和驗證使您能夠:
  • 傳達您對品質的高標準
  • 增強您在體外診斷醫療器材(IVDs)品質方面的信心
  • 顯示您符合法律要求
  • 得益於我們的快速交貨時間以及長期的成功經驗

測試和驗證

作為製造商,您可以確定您的預期目標以及您的體外診斷器材的分類。

1. 產品設計審查
對於附錄II中的A類產品:
我們的專家確定所有的產品設計文件(設計檔案)是否符合指令98/79/EC。同時,我們定義批次放行的準則。如果您通過設計檢驗,我們的指定驗證機構將為您頒發EC設計檢驗證書。

2. 技術資料審查
我們檢查您的技術資料是否符合指令要求。

3. 選擇性的初步稽核
我們根據您的需求定義稽核範圍,並提供您一份列出潛在改善區域的稽核報告。

4. 初步驗證稽核
第1階段
我們稽核您的生產場地,以確定您是否有資格獲得證書,或分析與公司有關的必要資訊。其中包括審查您的品質管理文件。最後,我們會向您提供一份結果報告。

第2階段
稽核之前,您會收到一份稽核計畫。稽核期間,我們確定您的流程是否符合相關指令和標準的要求。稽核團隊包括一名相關產品類別或領域內的專家。我們將提供您一份詳細的稽核報告。

5. 驗證/認可
如果稽核結果通過,您將獲得符合性評鑑流程驗證。此後每12個月執行一次定期追查稽核,每5年進行一次重新驗證。

6. 符合性聲明
成功完成稽核之後,您將能夠為您的產品發布符合性評鑑聲明,並利用CE標誌來行銷產品,包括指定驗證機構的登錄號碼 (0197)。

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CE標誌

CE標誌

我們的專家團隊根據相應的EU法規對您的產品進行稽核,如:低壓或電磁相容性指令。CE符合標準聲明意味著您的產品有權進入歐洲市場進行銷售。

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Certipedia

Certipedia

在Certipedia的線上平臺,可以查看我們稽核過的所有產品資訊,包含符合的證書以及標誌。我們的服務主要包括製造商、採購商、零售商和消費者,可用語言共計17種。

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