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醫療產品的環球驗證

醫療產品的環球驗證

通往新市場的道路

在德國萊因TÜV,我們可以幫您在全球為醫療設備取得驗證,特別在日本、大中華區、美國、加拿大、巴西和俄羅斯。請選擇我們的一站式服務,我們在各國的聯絡人對該國的驗證條款非常熟悉。借助我們豐富的市場經驗,將產品打進新的市場。我們可以告訴您哪種註冊流程適合您的產品。

優勢概觀

透過德國萊因TÜV對您的醫療設備的審核支援,您可以:

  • 仰賴我們的一站式服務,並從單一來源獲取服務
  • 將符合性評估程序和稽核結合,節省時間和成本
  • 受益於快速的稽核和我們豐富的經驗
  • 現場會有技術熟練的人員提供協助,助您永遠掌握最新的發展動態

日本

在日本,我們的專家可以在中等風險醫療設備──即所謂的「指定控制醫療設備」──的審核方面提供幫助。指定的控制醫療設備包括列為II級的醫療設備和體外診斷醫療設備。除了產品測試,我們也就產品是否符合日本藥品生產品質管理規範要求進行審核。如果您也想向PMDA製藥和醫療設備代理申請驗證批准高風險III/IV級產品,我們可以為您提供服務。

大中華區台灣

獲得台灣認可的最簡便方法是透過技術合作專案。作為本專案的一部分,在對您的品質管理系統是否符合EN ISO 13485規定的定期稽核中,德國萊因TÜV可以為您檢查貴公司是否符合台灣藥品生產品質管理規範要求。您需要獲得我們出具的稽核合格報告與EN ISO 13485驗證之後,方可申請「藥品生產品質管理規範合規信」,而「藥品生產品質管制規範合規信」是您獲得台灣醫療設備驗證的必要條件。

大中華區中國大陸

醫生辦公室或醫院使用的醫療診斷、檢測或治療的設備和材料必須向中國國家食品和藥品管理局進行登記註冊。我們可以提供從剛開始文件繳交的全方位服務:

  • 註冊義務、分類的審查
  • 產品標準的開發
  • 文件編輯和本地化服務
  • 支援產品測試
  • 協助您向國國家食品和藥品管理局正式提交申請,在公司、國國家食品和藥品管理局和測試實驗室之間協調溝通
  • 我們協助您進行簡稱CCC的「中國強制認證」的測試。要求個別醫療設備──如X光機或心律調節器──另外進行測試,該測試將和註冊程序同時完成
  • 我們在中國的員工會就中國政府部門和機構的協商與會議提供支援

美國

Ⅱ和Ⅲ級醫療設備

對於Ⅱ和Ⅲ級醫療設備製造商,美國歐盟的互認協議和美國關於「醫療器械用戶收費和現代化法」的法律都關係到其切身利益。兩者都允許經認可的機構即所謂的MRA和特派員的第三方檢查。我們在兩個專案上都得到了授權,能執行FDA核對總和基於其他法規要求的稽核。

型式認可測試

美國的電子醫療設備需要經過國家認可實驗室的型式認可測試,或者通過現場驗證。產品若貼上我們的cTUVus標誌,便表明產品符合美國和加拿大的醫療設備電子安全要求。

加拿大

在加拿大,產品需符合ISO 13485 CMDCAS的品質管理系統, 才能獲得II、III和IV級醫療和體外診斷設備的驗證。作為官方認可的CMDCAS登記機構,我們可以管理您的品質管理系統的驗證。

澳洲和紐西蘭

我們的專家將很樂意幫助您在澳洲和紐西蘭的驗證流程。市場准入要求是符合性證書,簡稱CoC。 由於兩國與歐洲簽署的合約協議,您可以在歐洲進行要求的符合性評估流程。然後您可以申請需要的國家授權。

巴西

在巴西,您的醫療設備需要獲得「ANVISA產品註冊」。此外,強制驗證系統也應用於電子和醫療設備,巴西已經為此採用IEC 60601系列標準作為技術要求。作為經認可的機構,我們能向您出具必要的許可。

德國萊因TÜV巴西經巴西系統和產品認證中心認可機構INMETRO認可,因此能夠出具必要的許可。

俄羅斯

作為經認可的機構,主動植入醫療設備申請GOST R驗證時,我們可以為您提供支援,並且就產品向衛生部申請註冊時提供幫助。

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