Taiwan 可以下述語言提供:
選擇德國萊因TÜV其他地區的網站

主動和非主動式醫療設備

主動和非主動式醫療設備

醫療設備的符合性評估

對於醫療設備而言,品質和安全極其重要。作為一個驗證機構,我們能幫您進行符合性評估流程,確保主動以及非主動式醫療設備符合歐盟指令93/42/EEC,輕鬆登陸歐洲市場。

優勢概觀

德國萊因TÜV集團的產品測試與驗證服務可以幫助您:

  • 展示您的高品質標準
  • 提升客戶對醫療設備產品品質及品質的信心
  • 指引顧客正確選擇產品

我們為您的醫療設備提供的服務

  • 基於醫療設備指令附錄II,III,IV,V和VI的符合性評估程序
  • 「經測試的醫療設備」驗證
  • 針對是否符合醫療設備指令附錄VII,檢查您的技術文件
  • 檢查醫療設備是否符合調和標準,例如EN 60601 或 EN 12182

基於MDD附錄II的符合性評估程序示例

1. 技術文件
我們根據NBOG 2009-4規範,決定需評估技術文件的數量。隨後我們就技術文件是否符合醫療設備指令對其進行評估。

2. 產品設計檢查(只針對III級)
我們的專家會對整體產品設計文件(設計檔案)是否符合93/42/EEC指令來進行檢查。如果您順利通過評估,我們的驗證機構會出具一份EC設計檢查驗證。

3. 選擇性的初步稽核
您來界定範圍,我們會出具一份報告,列出有可能改進的地方。

4. 初步驗證稽核
第一階段

我們會對您的工作地點進行稽核,決定您是否有資格獲得驗證,或者我們會分析所有要求的資訊,例如品質管理文件。我們會出具一份結果報告。

第二階段

在稽核之前,你會收到一份稽核計畫。在稽核時,我們會對公司流程、生產設施和產品是否符合相關指令以及其他標準進行評估。稽核團隊包括一位相關產品領域或多個領域的專家。隨後你將收到一份詳細的稽核報告。

5. 驗證/批准

如果您通過稽核,您將收到一份符合性評估程序的認可驗證。爾後我們每12個月會進行定期的監督稽核,並且每5年更新一次驗證。

6. 符合性聲明
一旦您成功通過稽核,您可以發布產品符合性聲明,並貼上CE標誌來行銷您的產品,包括指定驗證機構的登錄號碼(0197)。

您還可能對此感興趣

CB 驗證流程

我們的員工能夠審核您的產品,並在國際產品驗證中為您提供支援。擁有CB證書和報告加上具體國家偏差文件的優勢,在於您能輕而易舉、毫無困難地獲得所需的國家驗證。

更多資訊

Certipedia

Certipedia

在Certipedia的線上平臺,可以查看我們稽核過的所有產品資訊,包含符合的證書以及標誌。我們的服務主要包括製造商、採購商、零售商和消費者,可用語言共計17種。

更多資訊

聯繫我們

歡迎聯絡我們!

歡迎聯絡我們!

上次訪問的服務頁面