IEC TS 60601-4-2:2024を対象とする試験スコープをVLAC認定範囲に追加

2026年9月8日付でテュフ ラインランド ジャパンのIEC TS 60601-4-2:2024 を対象とした試験スコープが、VLAC（株式会社 電磁環境試験所認定センター）認定範囲に追加されました。

IEC TS 60601-4-2:2024 は、医用電気機器・医用電気システムに関する技術仕様書です。本仕様書は2024年5月29日にFDAの認知規格リスト（Recognized Consensus Standards）に掲載されており、米国市場を視野に入れた医療機器評価において、関連性の高い文書の一つです。

また、FDAの電子申請プログラムである eSTAR* においては、対象製品や申請内容に応じて IEC TS 60601-4-2:2024 に基づく試験結果または適合宣言に関する情報提出が求められる場面があります。そのため、米国申請実務の観点からも適切な対応が必要です。

IEC TS 60601-4-2:2024への移行期間は2027年7月4日までとされており、移行期間終了後の米国申請においては、同技術仕様書を踏まえた対応が重要となります。

今回の試験スコープの追加により、IEC TS 60601-4-2:2024 に基づく評価がVLACの認定範囲内で可能となり、米国申請を見据えた対応をサポートします。

当社は今後も、医療機器分野における安全性・性能評価の高度化に対応し、お客様の製品開発、さらにグローバル市場展開を支援してまいります。

テュフ ラインランド ジャパン 認定範囲

【PDF】

*eSTAR

Electronic Submission Template And Resourceは、医療機器の市販前申請を効率化・標準化するためにFDAが導入したインタラクティブな電子申請テンプレート