日本初、医療機器のサイバーセキュリティ規格IEC 81001-5-1:2021のCB認証発行が可能に

テュフ ラインランド ジャパンは2026年2月27日より、IEC 81001-5-1:2021 "Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle"に基づくCB認証書、CBテストレポートの発行が可能となりました。日本国内では、初めてのNCB（国内認証機関）、CBTL（CB試験所）となります。

IEC 81001-5-1:2021は、医療ソフトウェアおよび医療ITシステムの全ライフサイクルにわたるサイバーセキュリティを確保するための国際規格です。この規格は、医療機器向けソフトウェア（ソフトウェア医療機器（SaMD）を含む）および医療ITシステムの開発・保守における安全性、有効性、セキュリティの向上を目的としています。

IEC 81001-5-1:2021への適合により、医療機器や健康ソフトウェアのサイバーセキュリティリスクを軽減し、データの安全性を確保することができます。また、CB認証を取得することで、国内だけでなく米国やEUなど複数市場での規制対応が可能となり、審査時の指摘削減や市場投入の迅速化が期待されます。さらに、第三者認証による信頼性向上や競争力強化が図れるほか、製品ライフサイクル全体でのセキュリティ管理を実現し、長期的な安全性を確保します。

テュフ ラインランド ジャパンは、IEC 81001-5-1に対し、NCB、CBTLとして活動することで、医療機器業界におけるサイバーセキュリティに対し、今まで以上の貢献をお約束するだけでなく、医療機器の安全性試験、監査、認証サービスをワンストップで提供できる数少ない認証機関としての地位を確立しました。

また、テュフ ラインランド ジャパンは、医療機器メーカーが直面する複雑な規制要件や技術的課題に対して、専門的な知識と経験をいかし、包括的なソリューションを提供します。これにより、お客様が規制要件を満たしながら、製品の安全性と市場競争力を向上させることを支援します。

関連リンク： IECEE website