Regulamentação de Dispositivos Médicos - in vitro - Implicações Práticas - Online
Dotar os participantes de competências que lhes permitam participar ativamente no cumprimento das metodologias previstas no Novo Regulamento de Dispositivos Médicos in vitro (DMIV).
No final da formação os formandos estarão aptos a:
Identificar e aplicar no posto de trabalho, as principais alterações verificadas ao nível no novo regulamento de dispositivos médicos in vitro.
Público-alvo
Esta formação destina-se a gestão de topo, direção da qualidade e compliance, responsáveis pelos assuntos regulamentares e chefias intermédias de organizações na área dos DMIV.
Conteúdos programáticos
Conceito de Dispositivos Médicos (DM e DMIV) e a sua definição regulamentar
Classificação dos Dispositivos Médicos e Fronteiras com Outras Legislações
O papel do Organismo Notificado e da Autoridade Competente
Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado
Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade
Normas harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
Transição para o Novo Regulamento de DMIV
Grau
Certificate of Completion
Informação
Informação
Emissão de Certificado de formação profissional, através da plataforma SIGO, de acordo com a Portaria n.º474/2010 de 8 de Julho.
Esta certificação será igualmente registada no Passaporte Qualifica do formando.
