欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）のノーティファイドボディに認定

テュフ ラインランド（TÜV Rheinland LGA Products GmbH）は、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）2017/746のノーティファイドボディに指定されました。「新しい欧州体外診断用医療機器規則のノーティファイドボディは世界的に見てもまだ数が少なく、テュフ ラインランドはそのひとつに指定されました」とテュフ ラインランドの医療機器部門責任者ウィルマ・アルトゥングは述べています。

現在有効な体外診断用医療機器指令（IVDD）98/79/ECは、2022年5月26日付で欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に置き換えられます。新規則では製品のクラス分類が大幅に変更されているため、ノーティファイドボディを通じて適合性評価を受ける必要のある機器の数が増加しています。ノーティファイドボディの認定に関する情報は、欧州連合 NANDO データベースに公開されています。NANDOは「New Approach Notified and Designated Organisations」の頭文字をとったものです。

IVDR発効までに多くの審査が必要
「ノーティファイドボディは、2022年5月に新規則が発効されるまでに、初めて認証を取得する多くの体外診断用医療機器メーカーに対して試験を行い、膨大な技術文書を審査する必要があります」とアルトゥングは述べています。「2022年はまだ先のように思えるかもしれませんが、欧州医療機器規則（MDR）の経験からわかるように、メーカーは早い段階で新規則に対応する必要があります。IVDRに基づくノーティファイドボディの審査を早めに受けることもそのひとつです。」

テュフ ラインランドは、体外診断用医療機器の評価において40年近い経験を有し、最も信頼できる第三者認証機関の一つとして、グローバルに事業を展開する大手メーカーにサービスを提供しています。詳しくは、テュフ ラインランドのウェブサイトをご覧ください。

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