current language
Restart Safely dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Badania produktów medycznych

Badania produktów medycznych podczas pandemii COVID-19

Podczas pandemii koronawirusa zapewniamy niezawodne badania eksperckie wyrobów medycznych, począwszy od termometrów i ciśnieniomierzy po sprzęt dla OIT, w tym respiratorów. Jesteśmy skoncentrowani na dostosowaniu się do szczególnych okoliczności związanych z produkcją i zatwierdzaniem tego typu produktów w tym czasie.

Nasze usługi obejmują badania w oparciu o normy serii EN 60601 oraz normy produktowe dla wyrobów medycznych stosowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIT), takich jak respiratory, defibrylatory, technologia infuzyjna, monitoring pacjentów, a także dla wyrobów medycznych takich jak termometry czołowe, oksymetry, sfigmomanometry i wiele innych.

Jesteśmy jednostką notyfikowaną zgodnie z europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych (93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/WE) oraz od niedawna zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych MDR 2017/745.

Dzięki temu jesteśmy w stanie świadczyć usługi w zakresie audytu i certyfikacji procedury oceny zgodności, która musi być przeprowadzana przez producenta dla prawie wszystkich rodzajów wyrobów medycznych.

Ponadto posiadamy akredytację na przeprowadzanie audytów i certyfikację systemów zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485.

Bezpieczne dzisiaj to bezpieczniejsze jutro.

Bezpieczne dzisiaj to bezpieczniejsze jutro.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami i bądź na bieżąco informowany o naszym pełnym portfolio usług związanych z pandemią COVID-19.

Badania wyrobów medycznych

Badania wyrobów medycznych

Poprawa wyników sprzedażowych dzięki dobrowolnej certyfikacji wyrobów.

Więcej

Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

Klucz do wprowadzenia wyrobów na nowe rynki.

Więcej

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Wspieranie dostępu do rynków europejskich dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745.

Więcej

Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program – TÜV Rheinland

W celu umożliwienia dostępu do rynku przeprowadzamy audyt oraz certyfikację według wymagań MDSAP.

Więcej

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych i wyposażenia do diagnostyki in-vitro - oznaczanie znakiem CE.

Więcej