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IEC 60601-1 – 전기 의료 장비

IEC 60601-1 (EN 60601, ES 60601) 전기 의료기기 시험 | TÜV Rheinland

IEC 60601-1 전기 의료기기 시험 및 인증

능동형 의료기기의 안전과 신뢰성

의료기기는 시장에 출시하기 전에 적합성 평가, 시험 및 기기 승인을 완료해야 합니다.

적합성 표준을 준수하지 않을 경우, 제품 재설계, 적합성 시험, 기기 승인 및 인증 처리 시간 등 제조사에 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

TÜV 라인란드 전문가는 IEC 60601 시리즈 관련하여, 제품 설계 및 제조 평가를 위한 프레임 워크 및 진출하고자 하는 시장에 대한 정보를 제공합니다. IEC 60601 시리즈는 주요 시장에서 몇 가지 현지화된 편차와 함께, 세계적으로 인정되고 있는 조화 표준입니다.

인증된 능동형 의료기기로 글로벌 시장에 진출할 수 있습니다!

글로벌 시장 진출을 위한 IEC 60601-1 표준 준수

IEC 60601-1 (EN 60601, ES 60601 등)에 따른 전기 의료기기 인증 | TÜV Rheinland
IEC 60601-1 인증 및 전기 의료기기 안전 시험

IEC 60601-1 표준을 충족하기 위한 시험 및 인증 프로세스는 다각적이고 복잡합니다. IEC 60601-1 시리즈는 기기 유형별 보조규격, 개별규격, 성능시험을 포함합니다.

ISO 14971에 따른 위험 관리 문서는 제품 수명주기 및 장치 라벨링 전반에 걸쳐 행해져야 합니다. 전기 의료기기 및 시스템은 기술문서 및 기기 샘플과 함께, 전기 및 환경 표준, 전자파 적합성(EMC)에 따라 시험됩니다.

진출하고자 하는 시장에 따라 IEC 60601-1 인증서, 성적서 또는 둘 다 필요할 수 있습니다.

TÜV 라인란드 전문가는 표준 위원회에 적극적으로 참여하여 기술적 전문지식과 규정 준수 요구사항의 최신 변경사항을 적극적으로 파악합니다. TÜV 라인란드 전문가에게 문의하셔서 시험 대상 기기인지 또는 IEC 60601-1 인증이 필요한지 확인하십시오.

IEC 60601-1 준수를 위한 경험이 풍부한 파트너

전기 의료기기 및 시스템에 대한 포괄적인 적합성 시험으로 제품의 안전, 품질 및 성능을 보장합니다. TÜV 라인란드의 전문가는 제품과 관련된 특정 IEC 60601-1 표준 요구사항을 이해할 수 있도록 도와드립니다.

TÜV Rheinland의 이점:

  • 광범위한 종합 시험 서비스
  • 신속하고 신뢰할 수 있는 결과를 위한 전 세계 최첨단 시험소
  • 전 세계 어디서나 신속한 대응이 가능한 글로벌 네트워크
  • 요구사항에 따른 맞춤형 서비스를 통한 시간 및 비용 절감

TÜV 라인란드는 전 세계적으로 가장 큰 의료기기 시험, 인증기관 중 하나입니다. TÜV 라인란드의 공인 시험소는 다양한 능동형 의료기기 시험 시스템을 갖추고 있으며, IEC 60601-1 인증 동안 서비스를 제공할 수 있습니다. 원스톱 서비스를 통해 시간과 비용을 절감하고 신속하고 효율적으로 시장에 대응할 수 있습니다.

cTUVus 인증, CE 마킹, INMETRO 및 CB scheme 솔루션과 같은 TÜV 라인란드의 다양한 해외 인증 서비스를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.

Why TÜV Rheinland?

TÜV 라인란드의 IEC 60601-1 전문가 및 해외 인증 서비스의 전문가 팀이 전 세계에서 귀하의 비즈니스를 지원합니다.

TÜV 라인란드는 모든 산업의 다양한 고객 포트폴리오를 제공할 수 있는 광범위한 인정/승인(accreditations) 및 자격을 갖춘 전문가와 시험 시설을 보유한 전 세계적으로 운영되는 인증기관입니다.

FAQ 자주 묻는 질문

시험 표준에 대한 대표적인 질문에 대한 답볍입니다. 더 궁금한 사항은 TÜV 라인란드 전문가에게 문의하시면 신속하게 답변해 드립니다.

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전기 의료기기의 자격은 무엇입니까?

IEC 60601 표준은 전기 의료기기를 “장착부를 갖거나 또는 환자와의 사이에 에너지 이동이 있거나 또는 환자와의 사이에 그와 같은 에너지 이동을 감지하는 기기로써, 특정 공급전원에의 접속을 하나만 연결하여 사용됩니다. 또, 환자를 진단, 치료, 모니터링하거나, 질병, 부상 혹은 장애의 보조나 완화를 의도합니다“로 정의합니다. 또한 의료용 컴퓨터 및 부품과 같이 전기 제품과 함께 사용되는 다양한 액세서리도 포함됩니다.

IEC 60601-1 시험에 위험 관리가 포함됩니까?

예. 전체 IEC 60601-1 시험을 위해서는 ISO 14971 표준에 따른 위험 관리 파일이 평가됩니다.

그러나 사전 컴플라이언스 서비스를 요청하거나, 컴포넌트 전원 공급 장치에 대한 CB 시험 인증서를 신청하는 경우와 같이 특정 시험만 필요한 경우에는 위험관리가 필요하지 않을 수도 있습니다.

IEC 60601-1 시험이 필요한 이유는 무엇입니까?

IEC 60601은 전기 의료장비, 기기 및 주변 액세서리에 대한 전 세계적으로 인정된 표준입니다. IEC 60601-1 인증을 통해 주요 시장으로 쉽게 전환하여 신속하게 진출할 수 있습니다.

cTUVus (북미), INMETRO (브라질) 및 CB 제도 (유럽 및 아시아 일부)를 활용하여 여러 시장에 진출할 경우 중복 시험을 없애 절차를 간소화할 수 있습니다.

Application Form - Medical Device Directive

pdf [브로셔] TUV 라인란드 의료기기 시험, 인증 서비스 682 KB 다운로드

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