China 可使用以下语言提供:
选择您所在地区的TÜV莱茵网站

体外诊断器械

体外诊断器械

可靠的诊断

如果您希望在欧盟市场销售体外诊断器械,您必须遵守关于体外诊断医疗器械的欧盟指令98/79/EC。作为IVDs(体外诊断医疗器械)的公告机构,TÜV德国莱茵能够对您的质量管理体系和产品提供认证和测试服务。

优势

我们的产品测试和认证使您能够

  • 传达您对产品品质的高标准要求
  • 增强您在IVDs(体外诊断医疗器械)品质的信心
  • 符合法律要求
  • 受益于我们的快速服务时间以及专业经验

测试和认证

作为制造商,您需要确定器械的预期用途以及体外诊断器械的分类。

1. 产品设计检查
TÜV德国莱茵的专家确定所有的产品设计文件(设计档案)是否符合指令98/79/EC。同时,我们定义批次放行的标准。如果您通过设计检查,我们的公告机构将为您颁发EC设计检查证书。

2. 技术文档评审
我们检查您的技术文档是否符合指令要求。

3. 可选择的预审
我们根据您的需求定义审核范围,并为您提供一份列出潜在改善区域的审核报告。

4. 初始认证审核
阶段 1
我们审核您的场地,以确定您是否有资格获得证书,或分析与公司有关的所有必要信息。其中包括审查您的质量管理文件。最后,我们会向您提供一份结果报告。

阶段 2
审核之前,您会收到一份审核计划。审核期间,我们确定您的过程是否符合相关指令和标准的要求。审核团队包括一名相关产品类别或领域内的专家。我们将为您提供一份详细的审核报告。

5. 证书/批准
如果审核结果通过,您将获得合格评审程序批准证书。此后每12个月执行一次常规监督审核,每5年进行一次换证审核。

6. 符合声明
成功完成审核之后,您将能够为您的产品签发符合声明,并标示CE标识,包括公告机构的公告号 (0197),进行营销推广。

相关产品推荐

CE标识

CE标识

CE标识可以证明产品(无论是玩具或施工机械)符合EU健康和安全性标准的规定。

更多信息

Certipedia

Certipedia

您只需轻松点击鼠标,即可在TÜV德国莱茵的TUVdotCOM在线平台上查询产品质量证书。

更多信息

联系我们

欢迎与我们联系!

欢迎与我们联系!

上一次访问的服务页面