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テュフ ラインランド ジャパン 中国医療機器登録(NMPA)支援サービスを開始

2019/08/20日本

テュフ ラインランド ジャパンは、「中国医療機器登録(NMPA)支援サービス」を本日より開始することを発表しました。「中国医療機器登録(NMPA)支援サービス」は、中国薬事申請のサポートをワンストップで提供するプログラムです。

中国で医療機器を販売するには、中国当局NMPA(National Medical Products Administration)から認証を取得することが必要です。中国の薬事規制に適切に対応するには、中国法規制の高度な知識、ノウハウが必要になります。一方、日本国内で得られる当該規制に関する情報源やその信頼性は限られているため、医療機器の登録に至るまでのさまざまな申請書類の準備から、登録後の各種変更手続きまでを適切に行うことは、非常に難しい状況です。また、認証を遵法状態で維持することは必ずしも容易ではありません。

テュフ ラインランド ジャパンは、お客様が抱えるこのような課題を解決するために、このたび「中国医療機器登録(NMPA)支援サービス」を開始し、中国薬事申請におけるサポートを本格的に行うことになりました。具体的には、中国薬事申請に関して12年以上の経験を持つ専門家が、医療機器の中国薬事登録において必要な中国薬事申請の各段階(申請資料の準備、型式試験、臨床試験、書類審査、当局照会など)について、適切な対処方法や解決策を提案します。

医療機器規則シニアエキスパートの蘇 萍(ス ピン)は、「机上で得た知識だけでは、中国薬事規制の適合に必要な対応が十分にできません。テュフ ラインランド ジャパンの専門家は、中国現地に出向くなどの長年の実務経験、当局との交渉ノウハウに基づき、お客様の状況を踏まえて、現実に則した的確かつ実践的な規制対応戦略を策定します」と述べています。

また、お客様の研究開発の進捗に応じて、中国適合規制の調査、および現地事情を踏まえた開発・申請戦略の策定もサポートします。

【中国医療機器登録支援サービスの内容】

1. 中国規制の調査

2. 設計変更における必要な手続き

3. 申請期間の短縮、当局との交渉代行

4. 変更・満期更新申請

下記の内容についてご相談をお受けつけし、必要に応じた支援をします。

5. 製品開発・申請戦略

6. 申請資料の準備

7. 型式試験

8. 臨床試験

9. 書類審査と当局からの照会

10. 中国工場の製造業許可取得

11. 中国製造品の認証取得

12. NMPAによる日本工場GMP監査

注)テュフ ラインランドが適合性評価・認証を行う製品や関連するプロセスの設計や運用などに関して、また、当該組織の品質マネジメントシステムの構築に関するコンサルティング業務を行うことはできません。

カスタマーサービス / Customer Service
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