Die Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien (FCMs) nehmen stetig zu, nicht nur aufgrund neuer gesetzlicher Vorgaben, sondern auch durch das gestiegene Bewusstsein für Produktsicherheit und Verbraucherschutz. Hersteller, Händler und Zulieferer müssen sich zunehmend mit komplexen Regelwerken und globalen Konformitätsanforderungen auseinandersetzen.
Im Experteninterview gibt Dr. Timo Breuer, Sachverständiger bei TÜV Rheinland, Einblicke in zentrale Herausforderungen rund um Konformitätserklärungen, NIAS, Bisphenole, recycelte Kunststoffe und internationale Regularien. Er erklärt, wie sich regulatorische Risiken minimieren lassen, worauf bei der Dokumentation zu achten ist und welche Rolle Prüforganisationen bei der Umsetzung rechtlicher Vorgaben spielen.
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NIAS – Nicht absichtlich zugesetzte Stoffe im Blick behalten
NIAS (Non-Intentionally Added Substances) sind Substanzen, die unbeabsichtigt in Lebensmittelkontaktmaterialien vorkommen können – etwa durch Verunreinigungen, Reaktionen während der Verarbeitung oder aus dem Recyclingprozess. Sie stellen eine besondere Herausforderung für die Sicherheitsbewertung dar und sind zunehmend im Fokus regulatorischer Anforderungen innerhalb der EU und weltweit.
Welche Bedeutung haben NIAS im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien und warum stehen sie zunehmend im Fokus regulatorischer Anforderungen?
Dr. Timo Breuer: Nicht absichtlich zugesetzte Substanzen (NIAS) sind seit Inkrafttreten der Kunststoffverordnung (Verordnung (EU) Nr. 10/2011) ein fester Bestandteil regulatorischer Betrachtungen für Lebensmittelkontaktmaterialien. Konkrete Vorgaben zum Umgang mit NIAS fehlen jedoch bislang. Da es sich häufig um unbekannte Substanzen mit unzureichender toxikologischer Datenlage handelt, gewinnen NIAS zunehmend an Bedeutung. Während die intentionally added substances (IAS) in der Regel gut reguliert und analytisch erfassbar sind, verursachen NIAS aufgrund unklarer Risiken immer wieder Produktrückrufe – ein Umstand, der die Aufmerksamkeit von Behörden und Unternehmen zunehmend auf sich zieht.
„Ein häufiges Problem ist, dass NIAS zwar analytisch detektiert, aber nicht eindeutig identifiziert werden können.“
Die Prüfung und Risikobewertung von NIAS stellt Hersteller und Händler oft vor Herausforderungen. Was sind die typischen Fallstricke – und wie lassen sie sich vermeiden?
Dr. Timo Breuer: Ein häufiges Problem ist, dass NIAS zwar analytisch detektiert, aber nicht eindeutig identifiziert werden können. Für eine toxikologische Bewertung ist jedoch die genaue Struktur entscheidend. Prüflabore wie die von TÜV Rheinland verfügen über umfangreiche Substanzdatenbanken und können häufig Rückschlüsse ziehen. In vielen Fällen bleiben jedoch unbekannte Substanzen im Chromatogramm zurück.
Zwei Strategien bieten sich an: Entweder eine aufwändige Strukturanalyse, die meist mit hohen Kosten verbunden ist, oder eine strukturierte Abschätzung, welche Substanzen wahrscheinlich vorliegen. Letzteres setzt voraus, dass alle Inhaltsstoffe des verwendeten Materials bekannt sind. Um dies zu gewährleisten, müssen Hersteller umfassende Informationen über ihre Rohstoffe anfordern und sicherstellen, dass die gesamte Lieferkette ihrer Informationspflicht nachkommt.
Welche konkreten Schritte sollten Hersteller und Händler unternehmen, um regulatorische Anforderungen im Hinblick auf NIAS zu erfüllen?
Dr. Timo Breuer: Hersteller und Händler sollten sich nicht mit oberflächlichen oder unvollständigen Dokumenten ihrer Rohstofflieferanten zufriedengeben. Als Inverkehrbringer tragen sie die Verantwortung und Haftung für die Sicherheit des Produkts. Häufig verweigern Rohstofflieferanten Informationen mit Verweis auf Geschäftsgeheimnisse – dabei ist keine Rezepturoffenlegung nötig, sondern lediglich eine Offenlegung der Inhaltsstoffe ohne Mengenangaben.
In diesem Punkt kann TÜV Rheinland unterstützen und als neutraler Mittler agieren. Lieferanten stellen ihre sensiblen Daten häufig ausschließlich TÜV Rheinland zur Verfügung. So bleibt das Geschäftsgeheimnis gewahrt, während gleichzeitig eine fachgerechte Bewertung von NIAS ermöglicht wird.
DoC Management – Der Schlüssel zur rechtssicheren Konformität
Die Konformitätserklärung (Declaration of Compliance, DoC) ist das zentrale Dokument, mit dem die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien nachgewiesen wird. Fehler in der Dokumentation oder unvollständige Nachweise können rechtliche und wirtschaftliche Konsequenzen nach sich ziehen – insbesondere bei Marktüberwachungen oder Exporten.
Welche Fehler können bei der Erstellung von Konformitätserklärungen für Lebensmittelkontaktmaterialien passieren und welche Konsequenzen drohen?
Dr. Timo Breuer: Bei der Erstellung von Konformitätserklärungen (KE) für Lebensmittelkontaktmaterialien ist zwischen Kunststoffen und anderen geregelten Materialien zu unterscheiden. Für Kunststoffe gelten besonders präzise Vorgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Diese schreibt detaillierte Anforderungen an Inhalt und Form der KE vor. Für andere Materialien hingegen – wie Metall, Papier oder Keramik – sind die Anforderungen deutlich weniger konkret. In der Regel genügt hier neben den Angaben zum Inverkehrbringer eine allgemeine Bestätigung der Einhaltung von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.
„Unternehmen sollten aufhorchen, wenn in der Lieferkette keine Angaben zu spezifischen Migrationsgrenzwerten (SML) oder zu „Dual-Use“-Stoffen bereitgestellt werden.“
Dr. Timo BreuerBei Kunststoffen zählen neben formalen Mängeln insbesondere unvollständige Informationen zu den häufigsten Fehlern. Unternehmen sollten aufhorchen, wenn in der Lieferkette keine Angaben zu spezifischen Migrationsgrenzwerten (SML) oder zu „Dual-Use“-Stoffen bereitgestellt werden.
In solchen Fällen ist eine gezielte Rückfrage bei den Lieferanten dringend geboten. Ein weiteres Problem: Die Verwendungsbedingungen werden in vielen Konformitätserklärungen nicht ausreichend spezifiziert –
etwa in Bezug auf Temperatur, Kontaktzeit oder Art der Lebensmittel.
Solche Lücken führen dazu, dass weder Einzelhändler noch Endverbraucher zuverlässig beurteilen können, ob ein Produkt für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist. Bei behördlichen Kontrollen kann das ernsthafte Folgen haben – von einer Verwarnung mit Auflage zur Nachbesserung bis hin zu einem vorübergehenden Verkaufsverbot. Im schlimmsten Fall droht sogar ein vollständiger Produktrückruf.
Doch auch ohne Kontrolle kann es zu Problemen kommen. Sollte sich nachträglich herausstellen, dass ein Produkt nicht sicher ist oder sogar die Gesundheit gefährdet hat, drohen nicht nur Sanktionen, sondern auch erheblicher Imageschaden. Umso wichtiger ist es für Unternehmen, ihre Produkte genau zu kennen – und sich dieses Wissen konsequent von ihren Lieferanten bestätigen zu lassen.
Wie profitieren Unternehmen davon, einen erfahrenen Prüf- und Zertifizierungsdienstleister wie TÜV Rheinland in den Prozess der Konformitätserklärung einzubinden?
Dr. Timo Breuer: Hersteller und Händler von Lebensmittelkontaktmaterialien profitieren in mehrfacher Hinsicht:
- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
TÜV Rheinland verfügt über umfassendes Wissen und Erfahrung in Bezug auf nationale und internationale Vorschriften und Normen, einschließlich spezifischer Anforderungen wie der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Als neutrale Instanz erhält TÜV Rheinland häufig schneller und umfassender die nötigen Informationen entlang der Lieferkette und kann so sicherstellen, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. - Unterstützung bei Produktsicherheit und Verbraucherschutz
Durch gezielte Prüfungen wird sichergestellt, dass Materialien keine unerwünschten Stoffe an Lebensmittel abgeben. So wird die Produktsicherheit erhöht – ein zentraler Aspekt für das Vertrauen von Kunden und Handelspartnern. - Technisches Know-how und moderne Prüfverfahren
TÜV Rheinland arbeitet mit modernster Laborausstattung und präzisen Analysemethoden, um verlässliche Testergebnisse zu gewährleisten. Die Fachleute bringen fundiertes technisches Wissen ein und unterstützen Hersteller dabei, Qualität und Sicherheit ihrer Produkte gezielt zu verbessern und potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren.
Der Experte für Lebensmittelkontaktmaterialien: Dr. Timo Breuer
Dr. Timo Breuer ist promovierter Chemiker und als Sachverständiger für Lebensmittelkontaktmaterialien bei der TÜV Rheinland Group tätig. Er ist spezialisiert auf die chemische Sicherheitsbewertung von Verpackungen und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
Dr. Timo Breuer hat Chemie an der RWTH Aachen studiert und verfügt über fundierte Erfahrung in der regulatorischen Bewertung komplexer Materialien sowie in der Erstellung und Prüfung von Konformitätserklärungen gemäß europäischen und internationalen Vorschriften. Darüber hinaus begleitet er Kunden bei der Einreichung von Dossiers bei Behörden und unterstützt sie dabei, regulatorische Anforderungen effizient und rechtssicher umzusetzen.
Bisphenole – Verbote, Übergangsfristen und Alternativen
Bisphenol A (BPA) und verwandte Stoffe stehen schon seit Jahren im Verdacht, gesundheitsschädlich zu sein. Aktuelle Gesetzesinitiativen und regulatorische Anpassungen führen nun zu einem deutlichen Umbruch, der Hersteller und Händler zwingt, bestehende Materialien und Prozesse zu überdenken und rechtzeitig Alternativen zu prüfen.
Welche regulatorischen Änderungen zur Verwendung von BPA stehen bevor, und wie wirken sie sich auf die Branche aus?
Dr. Timo Breuer: Mit der Verordnung (EU) 2024/3190, die am 19. Dezember 2024 erlassen wurde, wird die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und bestimmten Derivaten in einer Vielzahl von Lebensmittelkontaktmaterialien stark eingeschränkt. Konkret ist BPA in Materialien wie Klebstoffen, Gummi, Ionenaustauscherharzen, Kunststoffen, Druckfarben, Silikonen sowie Lacken und Beschichtungen künftig nicht mehr zulässig. Ein generelles Verbot gilt für BPA und seine Salze in Lebensmittelkontaktmaterialien, wobei es Ausnahmen für bestimmte Anwendungen gibt, die in Anhang II der Verordnung gelistet sind.
Darüber hinaus untersagt die Verordnung auch den Einsatz anderer gefährlicher Bisphenole oder Bisphenolderivate, wenn diese aufgrund ihrer harmonisierten Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als krebserregend, mutagen, reproduktionstoxisch oder hormonell wirksam (endokriner Disruptor) gelten. Eine Ausnahme ist nur unter klar definierten Bedingungen möglich – ebenfalls geregelt in Anhang II.
Bereits produzierte Produkte dürfen noch bis zum 20. Juli 2026 vermarktet werden. Für Hersteller bedeutet das: Sie müssen jetzt auf BPA-freie Alternativen umstellen. Auch Rückstände von BPA sind nicht mehr zulässig, selbst wenn ein Rohstoff ursprünglich aus BPA gewonnen wurde. Die Nachweisgrenze liegt bei 1 µg/kg (1 ppb).
Recycelte Kunststoffmaterialien – Neue Standards für mehr Sicherheit
Recyclingkunststoffe bieten ökologische Vorteile, müssen jedoch auch hohen Anforderungen an Sicherheit und Rückverfolgbarkeit genügen – vor allem bei Lebensmittelkontakt. Mit der Verordnung (EU) 2022/1616 gelten nun europaweit neue Maßstäbe, die sowohl Recyclingprozesse als auch den Einsatz von Sekundärmaterialien neu regeln.
Welche neuen Anforderungen bringt die Verordnung (EU) 2022/1616 für das Recycling von Lebensmittelkontaktkunststoffen?
Dr. Timo Breuer: Die Verordnung (EU) 2022/1616 verschärft die Anforderungen an recycelte Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, erheblich. Recyclingprozesse müssen nun von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bewertet und anschließend von der Europäischen Kommission zugelassen werden. Dafür sind Nachweise über die Wirksamkeit der Verfahren in Bezug auf die Sicherheit der recycelten Materialien erforderlich.
Welche Rolle übernehmen Prüforganisationen wie TÜV Rheinland?
Dr. Timo Breuer: Prüforganisationen wie TÜV Rheinland spielen eine wichtige Rolle bei der Registrierung und Überwachung von Recyclingtechnologien. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Bewertung und Zertifizierung von Recyclingprozessen, um sicherzustellen, dass diese den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Sie führen regelmäßige Audits und Inspektionen durch, um die Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben zu überwachen und bieten technische Unterstützung sowie Schulungen für Unternehmen an.
Strengere Anforderungen gelten zudem für die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette sowie für die Dokumentation zur Herkunft, Zusammensetzung und Verwendung der Materialien. Ergänzend wurden erweiterte Qualitätskontrollmaßnahmen eingeführt, etwa regelmäßige Überprüfungen und Audits durch akkreditierte Stellen. Neue Reinheitsanforderungen sollen verhindern, dass schädliche Substanzen migrieren.
Die Verordnung differenziert nun klarer zwischen mechanischen und chemischen Recyclingverfahren und legt jeweils spezifische Anforderungen fest. Nur zugelassene Anlagen dürfen recycelte Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt herstellen. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheitsstandards zu erhöhen, die Qualität recycelter Materialien zu verbessern und den Verbraucherschutz zu stärken. Für Unternehmen bedeutet das höhere Compliance-Anforderungen und gegebenenfalls Investitionen in Dokumentation und Qualitätssicherung.
Was sind die größten Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Verordnung?
Dr. Timo Breuer: Die Verordnung (EU) 2022/1616 stellt Unternehmen vor erhebliche Herausforderungen. Recyclingprozesse müssen nun von der EFSA bewertet und von der EU-Kommission zugelassen werden – ein aufwendiger Prozess mit hohem Dokumentations- und Nachweisaufwand. Zusätzlich steigen die Produktionskosten durch strengere Qualitäts- und Reinheitsanforderungen sowie nötige Investitionen in neue Technologien und Anlagen.
Auch die lückenlose Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette erfordert komplexe Systeme. Regelmäßige Audits durch akkreditierte Stellen erhöhen den organisatorischen Aufwand. Zudem müssen Recyclingprozesse technologisch angepasst und Mitarbeitende umfassend geschult werden. Wer die Umsetzung nicht rechtzeitig schafft, riskiert Wettbewerbsnachteile und Marktverluste. Insgesamt sind erhebliche organisatorische, technische und finanzielle Anstrengungen nötig, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden.
Weltweite Konformität – Globale Märkte, lokale Vorschriften
Wer Lebensmittelkontaktmaterialien international vertreibt, muss sich mit einer Vielzahl unterschiedlicher gesetzlicher Anforderungen auseinandersetzen. Die regulatorische Landschaft variiert stark von Region zu Region – ein strategisches Konformitätsmanagement ist daher unerlässlich, um Produkte weltweit sicher und gesetzeskonform zu vermarkten.
„Die Verordnung (EU) 2022/1616 verschärft die Anforderungen an recycelte Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, erheblich.“
Wie unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien weltweit, und welche Herausforderungen entstehen für global tätige Unternehmen?
Dr. Timo Breuer: Internationale Märkte unterliegen sehr unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen. In der EU gelten strenge Verordnungen wie die Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 und Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffe, die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Migrationsgrenzwerte vorschreiben. In den USA regelt die FDA Lebensmittelkontaktmaterialien unter dem FD&C Act mit spezifischen Vorschriften wie 21 CFR 177. China nutzt die Normen GB 4806 und GB 31604, während Japan Standards wie JHOSPA anwendet. Kanada, Australien und Brasilien haben wiederum eigene Regelungen.
Diese regulatorische Vielfalt bringt mehrere Herausforderungen mit sich: Unternehmen müssen komplexe und vielfältige Vorschriften einhalten. Das verursacht hohe Kosten und bindet Ressourcen. Zudem müssen Produktformulierungen und Herstellungsprozesse je nach Markt variieren, was die Produktionskosten erhöht und die Logistik kompliziert macht. Mehrfachzertifizierungen und -prüfungen erfordern erhebliche zeitliche und finanzielle Investitionen. Unterschiedliche Zulassungsverfahren können zudem die Markteinführungszeit verlängern. Ein effektives Compliance-Management-System ist unerlässlich, ebenso wie regelmäßige Schulungen der Mitarbeitenden.
Welche Strategien und Lösungen gibt es für Hersteller und Händler, um die Konformität ihrer Produkte in verschiedenen Zielmärkten sicherzustellen?
Dr. Timo Breuer: Hersteller und Händler können verschiedene Strategien verfolgen, um die Konformität ihrer Produkte in internationalen Märkten sicherzustellen. Ein zentrales Compliance-Team, das gesetzliche Vorgaben überwacht, bildet dabei die Grundlage. Prüforganisationen wie TÜV Rheinland unterstützen mit ihrer umfassenden Expertise bei der Interpretation und Umsetzung länderspezifischer Vorschriften.
Die Zusammenarbeit mit TÜV Rheinland ermöglicht die Prüfung und Zertifizierung gemäß den jeweiligen Anforderungen, einschließlich der Implementierung standardisierter Prozesse und vollständiger Dokumentation. Zudem hilft TÜV Rheinland bei der Einführung lückenloser Rückverfolgbarkeitssysteme, um die Nachvollziehbarkeit von Materialien und Prozessen sicherzustellen.
Auch die enge Abstimmung mit Lieferanten zur Materialkonformität ist essenziell. Durch Mitgliedschaften in Fachverbänden und gezielte Informationsnetzwerke – unterstützt durch TÜV Rheinland – bleiben Unternehmen über regulatorische Änderungen frühzeitig informiert. Diese Maßnahmen ermöglichen es, effizient auf internationale Vorgaben zu reagieren und langfristige Marktzugänge zu sichern.
Gibt es bereits erste Erkenntnisse oder Details zur 18. Änderung der EU-Verordnung 10/2011 in Bezug auf Lebensmittelkontaktkunststoffe?
Dr. Timo Breuer: Die 18. Änderung der EU-Verordnung 10/2011 zielt auf eine präzisere Regulierung und mehr Sicherheit für Verbraucher und Unternehmen ab. Derzeit befindet sich die Verordnung noch im Entwurfsstadium. Änderungen sind daher noch möglich, jedoch lassen sich aus dem aktuellen Draft folgende Entwicklungen ablesen:
- Geltungsbereich: Die Vorschriften gelten künftig explizit für sämtliche Kunststoffmaterialien und -gegenstände, nicht nur für Kunststoffschichten. Auch angrenzende Schichten wie Klebstoffe, Lacke oder Druckfarben sind einbezogen.
- Biozide: Biozid-Produkte in Kunststoffen müssen gemäß Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sein.
- Reinheit und Zusammensetzung: Neue Anforderungen regeln die zulässige Kontamination und die Reinheit der verwendeten Stoffe, einschließlich natürlicher Substanzen. Hersteller müssen entsprechende Dokumentationen und Prüfmuster bereitstellen.
- Nebenprodukte und Recyclingmaterialien: Diese dürfen keine gesundheitsschädlichen Kontaminanten enthalten und müssen bestimmte Reinheitskriterien erfüllen.
- Gebrauchsdauer und Kennzeichnung: Für wiederverwendbare Materialien sind Informationen zur maximalen Lebensdauer sowie Hinweise zu möglichen Einschränkungen (z. B. bei Lebensmitteln, Temperaturen oder Kontaktzeiten) verpflichtend.
- Migrationstests: Die Testvorgaben werden angepasst, um realistischere Bedingungen und das tatsächliche Verhältnis von Oberfläche zu Volumen in der Praxis abzubilden.
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