MDR-Zertifizierung

Nach wie vor haben Hersteller und Händler von Medizinprodukten aus der neuen EU-Verodnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und der ebenfalls neuen Verordnung für In-vitro Diagnostica (EU) 2017/746 (IVDR) eine Reihe an nicht unerheblichen Herausforderungen zu bewältigen. Grundsätzlich müssen alle Medizinprodukte und IVDs, die nach Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 neu in der EU in den Verkehr gebracht werden, die Anforderungen der MDR resp. der IVDR erfüllen.

Aus verschiedenen Gründen, wurden die Übergangsfristen jedoch mehrfach verlängert in der Absicht, die medizinische Versorgung sicher zu stellen. Dennoch sollten Hersteller nicht länger zögern und sich mit den Vorgaben der neuen Verordnungen genauestens auseinandersetzen, um die notwendigen Zertifizierungen sowie möglicherweise nötige Produktanpassungen noch rechtzeitig vornehmen zu können.

Die Experten von TÜV Rheinland haben sich intensiv mit den Änderungen in der MDR auseinandergesetzt und unterstützen Sie gern bei der Umstellung.

Diese Übergangsfrist kann nur in Anspruch genommen werden, wenn

• die Medizinprodukte weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien erfüllen und eine Überwachung durch die bisherige Benannte Stelle weiter gewährleistet wird,
• zusätzliche Anforderungen der MDR ebenfalls erfüllt werden; unter anderem an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, an die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und zur Meldepflicht unerwünschter Vorkommnisse und
• keine wesentlichen Produktänderungen am Design oder der Zweckbestimmung vorgenommen wurden.

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Die neue Medical Device Regulation (MDR) verändert den Markt für Medizinprodukte grundlegend. Sie stellt sowohl Hersteller von Medizinprodukten als auch von Arzneimitteln vor neue Anforderungen, wenn es um den Zugang zu einem der wichtigsten Märkte weltweit geht: der Europäischen Union.

Artikel 117 der MDR verpflichtet Hersteller von Kombinationsprodukten – also Produkten, die sowohl einen medizinischen Wirkstoff als auch ein Medizinprodukt enthalten – dazu, eine Bestätigung einer Benannten Stelle einzuholen. Diese muss die Einhaltung der relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) bescheinigen.

Seit dem 26. Mai 2021 muss jeder Antrag auf Marktzulassung eines Arzneimittels, das ein Medizinprodukt enthält, durch einen Konformitätsbewertungsbericht ergänzt werden, der die Einhaltung der MDR-Vorgaben nachweist.

Als führende Benannte Stelle bietet TÜV Rheinland umfassende Unterstützung im Zertifizierungsprozess gemäß MDR. Unsere langjährige Erfahrung mit Medizinprodukten aller Risikoklassen sowie unser spezialisiertes Fachwissen im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe ermöglichen es Ihnen, von unserem fundierten Know-how und unserer Professionalität zu profitieren – unabhängig von einer formellen Beratung – und so Ihren Zertifizierungsprozess effizient voranzubringen.

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