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IVDR認証の第1号を発行

2021/09/13日本

テュフ ラインランド LGA Products GmbHは、EU体外診断用医療機器規則(IVDR)2017/746に基づくIVDR認証をテュフ ラインランドとして初めて、Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHに発行しました。

技術文書のレビューおよび監査では、付属書Iおよび関連する付属書に記載されている一般的な安全性および性能要件の評価を含む適合性評価を実施し、機器が要件を満たしているかを判断します。今回の認証は、シーメンス・ヘルシニアーズにとっても、初のIVDR 認証書となります。

【シーメンス・ヘルシニアーズのIVDR認証製品】

  • 止血剤関連試薬
  • 血漿蛋白質関連試薬
  • 止血剤・ネフェロメトリー装置用品質管理・校正物質

IVDD(体外診断用医療機器指令)からの移行期間中に、高品質な機器を安定的に供給することは非常に重要であり、シーメンス・ヘルシニアーズがIVDR認証の更新を早期に開始したことは称賛すべきことです。

テュフ ラインランドは、さまざまな能動・非能動医療機器および体外診断用機器に対し、規制遵守、製品性能、エンジニアリング分析、信頼性サービスなど、幅広いサービスを提供します。


テュフ ラインランド IVDR 対外診断用医療機器規則に関するサービスについて

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