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Zertifizierung nach ISO 15378

Zertifizierung nach ISO 15378

Medikamente - gut verpackt auf den Markt

Kunden vertrauen auf hygienisch einwandfreie und sichere Verpackungen – gerade bei Arzneimitteln. Wir überprüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem zur Herstellung von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte nach dem geltenden Standard ISO 15378. Damit dokumentieren Sie die Güte Ihres Qualitätsmanagementsystems – vom Design der Verpackungen bis zur Montage.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit einer Zertifizierung gemäß ISO 15378 durch die Experten von TÜV Rheinland

  • kommunizieren Sie Ihre hohen Qualitätsstandards.
  • senken Sie Ihr Haftungsrisiko durch dokumentierte Sicherheitsstandards.
  • steigern Sie das Vertrauen in die Qualität Ihres Unternehmens.
  • verbessern Sie Ihre Marktposition durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagement.
  • profitieren Sie von kurzen Zertifizierungszeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Ablauf der Zertifizierung nach ISO 15378

Unsere Experten zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem zur Herstellung von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte in drei Schritten:

  1. Optionales Voraudit
    In dem optionalen Voraudit führen unsere Auditoren vor Ort bei einer Standortbegehung und der anschließenden Prüfung Ihrer Qualitätsmanagementdokumentation eine Vorbeurteilung durch.
  2. Erstzertifizierungsaudit
    • Stufe 1: In einem Audit vor Ort oder der Auswertung aller erforderlichen Informationen überprüfen wir Ihr Qualitätsmanagement auf seine Konformität mit der Norm.
    • Stufe 2: Anschließend prüfen und bewerten wir seine praktischen Anwendung und Wirksamkeit vor Ort in Ihrem Unternehmen.
  3. Zertifikatserteilung
    Erfüllt Ihr Unternehmen alle Kriterien, erhalten Sie Ihr Zertifikat. Wir bescheinigen damit die Normenkonformität und Funktionsfähigkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.Bitte fügen Sie Ihrer Angebotsanfrage die folgenden Dokumente bei:- Firmenprospekt- betreffende Produktinformationen/Prospekte/Gebrauchsanweisungen- Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate- Kopien bereits bestehender QM-System-Zertifikate- ein Organigramm des Hauptsitzes sowie der Niederlassung(en)/Zweigwerk(e)- Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate von OEM-Herstellern

pdf Fragebogen zur Angebotserstellung für Medizinprodukte 185 KB Download
pdf Wie wird Ihr Medizinprodukt klassifiziert? 51 KB Download
pdf Welche Konformitätsbewertungsverfahren gibt es? 33 KB Download
pdf Allgemeine Geschäftsbedingungen 103 KB Download
pdf Prüf- und Zertifizierungsordnung 122 KB Download

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.Bitte fügen Sie Ihrer Angebotsanfrage die folgenden Dokumente bei:- Firmenprospekt- betreffende Produktinformationen/Prospekte/Gebrauchsanweisungen- Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate- Kopien bereits bestehender QM-System-Zertifikate- ein Organigramm des Hauptsitzes sowie der Niederlassung(en)/Zweigwerk(e)- Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate von OEM-Herstellern

pdf Fragebogen zur Angebotserstellung für Medizinprodukte 185 KB Download
pdf Wie wird Ihr Medizinprodukt klassifiziert? 51 KB Download
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