La revisión de la ISO 9001: todo lo que necesitas saber.

La versión vigente de la ISO 9001 es la de 2015. La revisión lleva varios años en preparación. El 27 de agosto de 2025, el grupo de trabajo de ISO publicó el Borrador de Norma Internacional (DIS). La publicación final de la ISO 9001:2026 está prevista para septiembre de 2026. Tras su publicación, las organizaciones dispondrán de un período de transición de tres años, hasta septiembre de 2029, para implementar los cambios.

Qué significa esto para ti:
Dispones de tiempo suficiente para adaptar tu sistema de gestión de la calidad a los nuevos requisitos o para obtener la certificación por primera vez.

La revisión de 2026 trae desarrollos muy interesantes. Los cambios clave incluyen:

1. Integración de aspectos de sostenibilidad:
   Desde la primavera de 2024, ISO exige que las empresas evalúen la relevancia del cambio climático para su sistema de gestión y, si es necesario, lo incorporen en sus procesos. Para ello, se publicó la enmienda de aplicación inmediata (ISO 9001:2015/Amd. 1:2024). Esta enmienda se ha incorporado ahora a la Estructura Armonizada (HS) y, por tanto, al DIS de ISO 9001, manteniendo el tema en el foco.
   Las empresas deben evaluar, entre otras cosas:
   ► ¿Está afectada su organización, por ejemplo, por requisitos derivados de sus emisiones de CO₂?
   ► ¿Hay impactos en su cartera de productos o servicios?
   A continuación, deben sacar conclusiones, identificar riesgos y tomar medidas, como mejorar las opciones de reciclaje, reducir sistemáticamente el uso de energía o recursos, o ajustar su flota. El cambio climático ya forma parte de ISO 9001 y seguirá siendo un tema destacado en la norma revisada.
2. Ampliación de las responsabilidades del liderazgo:
   La alta dirección deberá demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad promoviendo explícitamente una cultura de calidad, integridad y comportamiento ético. Una nueva nota en la revisión indica: “La cultura y ética de la organización se pueden demostrar a través de valores, creencias, historia, actitudes y comportamientos observados compartidos.”
3. Alineación estratégica de la cultura organizacional:
   La alta dirección debe desarrollar una cultura de calidad que considere el contexto organizacional y apoye su dirección estratégica.
4. Gestión de riesgos y oportunidades:
   La versión 2026 de ISO 9001 desglosa la sección 6.1 en subapartados para permitir una distinción más clara entre las medidas para abordar riesgos y aprovechar oportunidades.
   • Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos: Los objetivos de calidad deben ser medibles, pero solo cuando sea práctico.
   • Planificación de cambios: La organización debe considerar cómo:
     - se verificará y evaluará la eficacia de los cambios, y
     - se revisarán los resultados de los cambios.
5. Mayor concienciación organizacional para promover la cultura de calidad y el comportamiento ético:
   La cláusula 7.3 añade un nuevo requisito sobre la concienciación de los empleados respecto a la comprensión de la cultura de calidad y el comportamiento ético.

Implicación: Los requisitos centrales permanecen en gran medida iguales. La norma se ha complementado principalmente, revisado editorialmente y se ha clarificado y estandarizado el lenguaje (“Estructura Armonizada”). Por lo tanto, las organizaciones que ya cumplen con ISO 9001:2015 no necesitarán realizar grandes ajustes.

ISO 9001 es una norma global: más de 1 millón de organizaciones certificadas en todo el mundo la utilizan como marco para su gestión de calidad. Por ello, se espera que la revisión se realice de manera exhaustiva, consensuada y coordinada internacionalmente.

Las razones del largo plazo incluyen:

• Participación global: Más de 160 países miembros están representados en los comités de ISO, cada uno con expectativas y ámbitos de aplicación diversos.
• Proceso complejo: Múltiples rondas de participación con correcciones y oportunidades de comentario por parte de los organismos nacionales de normalización.
• Traducción y coordinación: La norma debe ser traducida y publicada internacionalmente en numerosos idiomas.
• Amplia aplicabilidad: ISO 9001 debe funcionar igual de bien tanto para pequeñas empresas como para corporaciones multinacionales, en industria, administración y sanidad.

Una revisión de la norma siempre es también una oportunidad para evaluar la eficacia de tu propio sistema de gestión de calidad (SGC) o para realizar un análisis de brechas. Pregúntate: ¿Qué podemos optimizar? y ¿Estamos ya abordando adecuadamente todos los cambios que ahora son el foco dentro de nuestro SGC actual?
Si ya estás certificado, este es el momento de revisar y optimizar tu sistema de gestión de calidad existente. Tu sistema actual no está desfasado; es la mejor base posible para la versión 2026. Esto asegura una transición fluida hacia la nueva norma sin esfuerzos innecesarios.
Para las empresas que aún no están certificadas, mi consejo claro es: ¡No esperes hasta 2026! Implementar ISO 9001:2015 sigue siendo conveniente, ya que la próxima revisión es evolutiva y permite una transición rápida y sencilla basándose en la “norma anterior”.
Recuerda: el período de transición hasta 2029 te da tiempo más que suficiente para un plan estratégico sólido. Vale la pena actuar con antelación y estar bien preparado. TÜV Rheinland es tu socio confiable para implementar tu sistema de gestión de calidad.

La necesidad de revisiones en ISO 9001: razones y antecedentes
La revisión de ISO 9001, como cualquier norma internacional, es necesaria para garantizar que siga siendo relevante, práctica y eficaz para las organizaciones de todo el mundo. El mundo cambia constantemente, y esto afecta a los entornos empresariales, tecnologías, requisitos del mercado y marcos regulatorios. Las principales razones por las que se realizan revisiones de ISO 9001 son:

1. Adaptarse a entornos empresariales cambiantes:
   La norma debe responder a cambios en la economía global, como nuevas tecnologías, transformación digital, globalización y cambio climático. Las empresas de hoy enfrentan desafíos muy distintos a los de hace 10 o 20 años.
2. Integración de nuevos enfoques de gestión:
   Las prácticas de liderazgo y gestión de calidad continúan evolucionando. Las nuevas ediciones de la norma pueden incorporar mejores prácticas actuales, como el pensamiento basado en riesgos, la promoción de la agilidad o el refuerzo del enfoque en el cliente.
3. Garantizar relevancia y usabilidad:
   Las revisiones aseguran que las organizaciones puedan aplicar la norma independientemente de su tamaño, industria o complejidad. Las versiones antiguas pueden incluir aspectos menos prácticos o relevantes para los negocios modernos.
4. Mejor alineación con otras normas:
   ISO 9001 se combina a menudo con otras normas, como ISO 14001 (gestión ambiental) o ISO 45001 (seguridad y salud en el trabajo). Las revisiones consideran la Estructura de Alto Nivel (HLS) para facilitar la integración de múltiples sistemas de gestión.
5. Apoyar nuevos requisitos de las partes interesadas:
   Clientes, proveedores, gobiernos y otras partes interesadas tienen nuevas expectativas, por ejemplo, en sostenibilidad, responsabilidad social o ciberseguridad. Una norma actualizada refleja estos requisitos.
6. Mantener la credibilidad de las certificaciones:
   Si una norma se queda obsoleta, la credibilidad de las certificaciones puede verse afectada. Una norma revisada garantiza que las certificaciones sigan siendo relevantes y reconocidas a nivel mundial.
7. Revisión periódica por ISO:
   La Organización Internacional de Normalización (ISO) revisa sus normas al menos cada cinco años para determinar si es necesaria una actualización. Esto forma parte del proceso regular de ISO para asegurar que las normas se mantengan actualizadas.

La versión actual, ISO 9001:2015, fue un hito importante, ya que enfatizó el pensamiento basado en riesgos y un enfoque orientado a procesos. Una nueva revisión se basa típicamente en las necesidades de los usuarios y en la retroalimentación de la aplicación práctica, por eso las revisiones se realizan a intervalos regulares.

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