Prodotti Medicali (MDD)

I Prodotti Medicali Aiutano a Salvare Vite

In un campo caratterizzato da cicli innovativi che si muovono velocemente, competenza e qualità sono fattori importanti per il successo. Riponete la vostra fiducia negli esperti di TÜV Rheinland! Siamo un organismo notificato autorizzato a ispezionare i vostri prodotti medicali e per diagnostica in vitro e possiamo assistervi con le procedure di valutazione di conformità giuste per i marchi CE – che indicano che avete la vostra “patente” per i paesi della UE con un pizzico di rapidità in più. Su richiesta, possiamo anche certificare il vostro sistema di gestione della qualità ai sensi delle normative EN ISO 13485, EN ISO 9001, o EN ISO 15378.

Benefici a Prima Vista

Con audit e certificazioni su prodotti medicali di TÜV Rheinland, potete:

  • Beneficiare della nostra reputazione internazionale e fondata esperienza nel trattare autorizzazioni internazionali
  • Evitare sviluppi difettosi e ridurre al minimo il rischio di restituzioni grazie alla nostra competente assistenza durante lo sviluppo
  • Aumentare la fiducia nella qualità e sicurezza dei vostri prodotti grazie al marchio TÜV Rheinland
  • Approfittare di audit in tempi rapidi e della nostra vasta esperienza e competenza
  • Fare uso del nostro portfolio one-stop-shop diversificato

Prova di Conformità Attraverso il Marchio CE

In qualità di produttore di prodotti medicali, il marchio CE aiuta a documentare la conformità dei vostri prodotti con le seguenti direttive:

  • 93/42/EEC per Prodotti Medicali (MDD)
  • 90/385/EEC per dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD)
  • 98/79/EC per diagnostica in vitro (IVD)

TÜV Rheinland - "Organismo notificato"

A seconda della categoria di rischio del prodotto, avete l’obbligo di incaricare un organismo notificato di effettuare un audit EC sul prototipo, una valutazione di un dossier di progettazione, o un audit sul sistema di gestione della qualità. Insieme a voi, diamo corso alla necessaria procedura di valutazione della conformità per i vostri prodotti e per l’azienda, al termine della quale ricevete la vostra “patente” per i paesi della UE un po’ più velocemente. Inoltre, possiamo offrire un audit sui vostri prodotti medicali per requisiti di mercato specifici o volontari.

I Nostri Servizi

In qualità di organismo notificato, gestiamo i seguenti processi di omologazione europei:

  • Valutazione di conformità dei prodotti medicali attivi e non attivi
  • Valutazione di conformità di dispositivi medici impiantabili attivi
  • Valutazione di conformità di diagnostica in vitro

Servizi in qualità di Istituto Certificato per Sistemi di Gestione della Qualità

Certificazione EN ISO 9001

Certificazione EN ISO 13485 per produttori di prodotti medicali

Certificazione EN ISO 13485 per la preparazione di prodotti medicali

Certificazione EN ISO 15378 per materiale di primary packing

Audit Aggiuntivi

  • Ergonomia e compatibilità di utilizzo di prodotti medicali
  • Prodotti di laboratorio usati nella sanità
  • Audit su prodotti chimici, ROHS
  • Componenti

Definizione di Prodotto Medicale

I prodotti medicali sono strumenti, apparecchi, congegni, software, materiali e altri oggetti di uso separato o combinato che sono progettati esclusivamente per uso diagnostico o terapeutico. Sono compresi anche software installati che garantiscono il funzionamento del dispositivo medico in modo ineccepibile quando impiegati per le seguenti funzioni:

  • Diagnosi, protezione, monitoraggio, trattamento o prevenzione di malattie
  • Diagnosi, monitoraggio, trattamento, prevenzione o riduzione del disagio in caso di lesioni o handicap
  • Esami, sostituzione o cambio di strutture anatomiche o procedure fisiologiche
  • Contraccezione, quando l’effetto che si desidera ottenere nel o sul corpo non può essere conseguito attraverso il semplice metabolismo, ma mediante l’utilizzo di sostanze farmacologiche o immunologiche, e quando la loro efficacia può essere supportata da tali sostanze

Definizione di Accessori

Un oggetto che non è un prodotto a pieno diritto, ma è stato sviluppato in special

modo dal produttore per un utilizzo specifico in combinazione con un altro prodotto.

Requisiti Base – Allegato I

La normativa sui prodotti medicali afferma che i prodotti medicali possono essere liberamente trattati nel mercato europeo nel limite in cui essi rispondono a requisiti base: §7 del MPG e direttiva 93/42/EEC, allegato I. Il produttore certifica la conformità di un prodotto medicale ai requisiti base etichettando ogni singolo prodotto con il marchio CE. I requisiti base definiscono l’obiettivo della direttiva sui prodotti medicali che li riguarda, presentando un profilo di requisiti per prodotti medicali rispetto ai quali è necessaria la conformità se il prodotto deve essere liberamente trattato nel mercato interno europeo. I requisiti base coprono specificatamente:

  • Sicurezza
  • Prestazioni tecniche
  • Prestazioni mediche del prodotto

Si ottiene la prova di adempimento dei requisiti di sicurezza tecnica grazie all’aiuto della procedura di valutazione di conformità, direttiva 93/42/EEC. Si deve dimostrare che la prestazione tecnica è all’altezza, mentre la prestazione medica deve essere provata in termini di valutazione clinica. Un prodotto non deve necessariamente soddisfare tutti i requisiti di base, quanto piuttosto solo quelli appropriati per il prodotto in questione e direttamente collegati alla finalità del prodotto. Essenzialmente, il produttore obbligato a soddisfare i requisiti di base, pur avendo facoltà di scegliere il metodo grazie al quale raggiungere tale obbiettivo.