IEC 60601-1 – Apparecchiature Elettromedicali

I vostri prodotti elettromedicali sono conformi e sicuri?

Lo standard IEC 60601-1, che considera molti dei rischi associati con dispositivi elettromedicali, è diventato il requisito sine qua non da molte aziende per i prodotti elettromedicali.

TÜV Rheinland offre molti controlli di conformità con il presente standard. Può anche rilasciare i marchi cTUVus, T-mark e Bauart dopo aver controllato con successo il prodotto rispetto agli standard applicabili. E’in grado di redigere report dei test conformi con i file tecnici da presentare per l'approvazione a livello europeo e alla Food and Drug Administration americana (FDA).

Benefici immediati

Con i test di conformità con lo standard IEC 60601-1 di TÜV Rheinland è possibile:

  • Un benchmark globale per le apparecchiature elettromedicali
  • La conformità con standard approvati in tutto il mondo
  • Posizionare i propri prodotti in maniera competitiva in tutto il mondo con un marchio di attestazione da parte di un ente certificante terzo
  • Riduzione dei tempi dell’audit e possibilità di beneficiare della esperienza di un’azienda con presenza globale
  • Servizio esclusivo one-stop offerto da TÜV Rheinland
  • Conformità con i requisiti locali e statali

I servizi di controllo della conformità in base allo standard IEC 60601-1

Effettuati da esperti qualificati e di lunga esperienza, i nostri servizi includono:

  • Controlli e test
  • Determinazione della conformità con lo standard IEC 60601-1 e con la normativa ISO 14791 per la gestione dei rischi e delle prestazioni essenziali
  • Marcatura dei prodotti
  • Redazione dei documenti necessari

Prodotti analizzati

I nostri servizi riguardano i prodotti elettromedicali.

Maggiori informazioni

Lo standard IEC 60601-1 definisce i prodotti elettromedicali: ”un apparecchiatura, alimentata elettricamente, destinata alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, sotto la supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso il paziente. In pratica, sono apparecchi elettromedicali tutti gli apparecchi destinati alla diagnosi e alla terapia che vengono in contatto con una parte del corpo del paziente”.

Lo standard IEC 60601-1 è diventato il punto di partenza globale per le apparecchiature elettromedicali e molte aziende considerano la conformità con la normativa IEC 60601-1 quale requisito sine qua non per la registrazione del prodotto; i marchi “CE,” “UL,” e “CSA”; la partecipazione a gare d’appalto, la difesa contro rivendicazioni nel caso di problemi e così via. La clausola 1.3 dell’ultima edizione, IEC 60601-1:2005 impone la conformità con tutti gli standard collaterali per garantire la conformità con lo standard principale IEC 60601-1.

Alcuni dei rischi associati con le apparecchiature elettromedicali:

  • Corrente eccessiva che sfocia in uno shock elettrico per l'utente o il paziente (visto che si tratta di un potenziale pericolo, le agenzie di sicurezza hanno definito una serie di standard con riferimento alla corrente massima che potrebbe fuoriuscire da un prodotto non difettoso)
  • Fibrillazione ventricolare, provocata da perdite di corrente dei dispositivi
  • Ustioni, provocate da apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza
  • Un aumento della temperatura corporea provocata da un funzionamento anomalo delle incubatrici
  • Un aumento della pressione respiratoria provocata da funzionamento anomalo dei ventilatori

Alcuni dei requisiti dello standard includono:

  • Requisiti medici – ad esempio l’alloggiamento delle apparecchiature è sufficientemente solido per sostenere l'usura nel corso del normale utilizzo?
  • Marchi – IEC 60601 definisce una lista di dettagli che devono essere visualizzati sulla targhetta identificativa del prodotto, comprese informazioni sui requisiti elettrici, numero del modello, produttore, e così via. Inoltre IEC 60601 definisce i protocolli di controllo per la durata della marcatura, per garantire che non sia cancellata o rimossa in seguito al normale utilizzo.
  • Messa a terra: definisce come il dispositivo debba essere collegato alla messa a terra o collegamento di messa a terra di sicurezza di alimentazione elettrica per garantire sicurezza nel caso di guasto elettrico.
  • Impianto elettrico – la conformità standard richiede che il dispositivo medico operi in maniera sicura, non in condizioni normali, ma nel caso in cui la IEC richieda una condizione di "singolo guasto". La norma IEC 60601 richiede che nel caso di un singolo guasto, non si verifichi alcun pericolo per la sicurezza (elettrocuzione, incendio e così via).

Servizi offerti da TÜV Rheinland

Se si fosse interessati ai servizi FDA 510(k) TÜV Rheinland, allora potrebbero essere anche utili i seguenti servizi:

  • Approvazione secondo lo schema CB
  • Certificazione GMP
  • Sicurezza del prodotto medicale
  • Certificazione CE di dispositivi elettromedicali
  • Approvazioni riconosciute a livello internazionale
  • EMC, EN ISO 13485 (e EN ISO 9001)
  • Certificazione di sistemi QM per la produzione dei dispositivi elettromedicali delle categorie a rischio fino a C-critico
  • Marchio GM
  • TUVdotCOM
  • AIMD
  • MDD
  • Direttive IVDD
  • Canada CMDCAS
  • PAL