Approvazione Internazionale per Dispositivi Medici
Il trampolino di lancio per nuovi mercati
Noi di TÜV Rheinland vi possiamo aiutare quando si tratta di ottenere le approvazioni per i vostri dispositivi elettromedicali in tutto il mondo, soprattutto in Giappone, Taiwan, Cina, USA, Canada, Australia, Brasile e Russia. Un solo servizio one-stop, con contatti locali e completa familiarità con i termini delle approvazioni in ogni singolo paese. E’ possibile sfruttare la nostra esperienza per poter accedere a nuovi mercati. Il nostro personale potrà darvi informazioni dettagliate sul processo di registrazione migliore per i vostri prodotti.
Benefici immediati
Con il supporto di TÜV Rheinland per l’approvazione dei dispositivi medici, è possibile
- Fare affidamento su un’attività one-stop-shop da una sola fonte
- Risparmiare tempo e denaro quando si combinano le procedure di valutazione della conformità con gli audit
- Beneficiare di tempi per l’audit ridotti, anche grazie alla lunga e qualificata esperienza dei tecnici preposti
- Disporre di contatti qualificati in loco – sempre aggiornati con riferimento agli ultimi sviluppi.
Giappone
In Giappone in nostri esperti sono a disposizione con le approvazioni di dispositivi medici a rischio medio, i cosiddetti "dispositivi medici designati controllati". I dispositivi medici designati controllati includono i dispositivi medici certificati di Classe II e i dispositivi medici diagnostici in vitro. Oltre al controllo dei prodotti, siamo in grado di procedere a audit per stabilire la conformità con i requisiti delle GMP giapponesi, Un vantaggio, se si vuole richiedere l’approvazione per prodotti ad alto rischio di classe III/IV presso la PMDA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency.
Taiwan
Il modo più veloce per ottenere l’approvazione a Taiwan è il Programma di cooperazione tecnica. Quale parte del presente programma, nel corso di un regolare audit del sistema di gestione della qualità per testare la conformità con lo standard EN ISO 13485, TÜV Rheinland è in grado di controllare se l’azienda si conformi ai requisiti previsti dalle GMP di Taiwan. Un report dell’audit positivo da parte nostra e la certificazione EN ISO 13845 rilasciata da noi sono necessari quando si redige la "lettera di conformità alle GMP” per l’approvazione dei dispositivi medici a Taiwan.
Cina
Le apparecchiature e i materiali utilizzati presso gli studi medici e gli ospedali e per diagnosi mediche, monitoraggio o trattamento sono soggetti a registrazione statale da parte della Chinese State Food and Drug Administration, SFDA. Siamo in grado di fornire un servizio completo, dalla richiesta iniziale:
- Revisione degli obblighi di registrazione, classificazione
- Sviluppo di standard di prodotto
- Redazione di documenti e traduzione in cinese
- Supporto nel controllo dei prodotti
- Richiesta formale inviata alla SFDA e coordinamento delle comunicazioni tra l’azienda, la SFDA e il laboratorio incaricato dei test
- Ci occupiamo dei test previsti per la cosiddetta “China Compulsory Certification”, CCC ,in breve. Questo ulteriore controllo è necessario per i singoli dispositivi medici, ad esempio macchinari radiologici o pacemaker ed è previsto nel corso della procedura di registrazione.
- Supporto da parte dei nostri dipendenti locali per trattative e incontri con le autorità e istituzioni cinesi.
US
Notifica prima dell’introduzione sul mercato 501(k): Prodotti di classe II
Nella maggior parte dei casi i prodotti medici e diagnostici in vitro possono ottenere l’approvazione attraverso la richiesta FDA 510(k). Controlliamo i documenti presentati e garantiamo il nostro supporto nel corso dell'intera procedura. Siamo in grado di risolvere velocemente qualsiasi problema e sostenere l’intera procedura senza interruzioni – valutazione della documentazione 510(k) e presentazione dei documenti, compresa la valutazione alla FDA. Dopo 30 giorni si ottiene la decisione, se i propri documenti 510(k) possono essere accettati dalla FDA.
Dispositivi medici di classe II e III
Per i produttori di dispositivi medici di classe II e III, sono interessanti sia il US-EU Mutual Recognition Agreement e la legislazione americana su "Medical Device User Fee and Modernization Act" Entrambi permettono ispezioni da parte di istituti accreditati, le cosiddette terze parti per la MRA e le persone fisiche accreditate. Siamo accreditati per entrambi i programmi e possiamo procedere alle ispezioni FDA insieme agli audit sulla base di altri requisiti normativi.
Type Approval Testing
Negli Stati Uniti le apparecchiature mediche necessitano un type approval testing da parte di un NRTL, Nationally Recognized Testing Laboratory o singola approvazione in loco. Con il nostro marchio cTUVus, si soddisfano i requisiti per la sicurezza elettrica dei dispositivi medici negli Stati Uniti e Canada.
Canada
In Canada è necessario un sistema di gestione della qualità conforme con la normativa IS 13845 CMDCAS per l’approvazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro di Classe II, III e IV. Quale CMDCAS ufficialmente riconosciuto, possiamo gestire la certificazione dello specifico sistema di gestione della qualità.
Australia e Nuova Zelanda
I nostri esperti sono a disposizione per garantire il proprio supporto nelle procedure di approvazione richieste in Australia e Nuova Zelanda. Il requisito per la richiesta è il Certificato di Conformità, CoC in breve. Grazie ai reciproci riconoscimenti, siamo in grado di gestire le procedure di valutazione della conformità richieste in Europa. Possiamo poi richiedere l’autorizzazione nel paese interessato.
Brasile
In Brasile, i dispositivi medici necessitano le cosiddette “registrazioni di prodotto ANVISA”. Inoltre viene applicato un sistema di certificazione obbligatorio per i dispositivi medici ed elettrici, sulla base del quale il Brasile ha adottato una serie degli standard IEC 60601 quali requisiti tecnici. In quanto ente accreditato, siamo in grado di rilasciare direttamente i relativi permessi.
TÜV Rheinland Brazil è accreditata da INMETRO, l’ente di accreditamento brasiliano per i centri di certificazione di prodotti e sistemi e quindi in grado di rilasciare i necessari permessi.
Russia
In qualità di agenzia accreditata, siamo in grado di sostenere l’approvazione dei dispositivi medici attivi nel corso della procedura di certificazione GOST R e al momento della registrazione dei prodotti presso il Ministero della Salute.
I nostri accreditamenti in tutto il mondo
Giappone
Autorizzazione da parte del RCB, Ente di certificazione registrato per i dispositivi medici a rischio medio
Taiwan
Autorizzazione quale partner del DOH, Department of Health, quale parte del "Technical Cooperation Program", TCP in breve
US
- Accreditato dalla U.S. Food and Drug Administration, FDA, per l’implementazione della 510(k) per numerosi prodotti di classe II
- Approvazione per le ispezioni conformemente con il US-EU Mutual Recognition Agreement, MRA in breve e il "Medical Device User Fee and Modernization Act"
- Riconosciuta quale Nationally Recognized Testing Laboratory, NRTL, negli Stati Uniti e in Canada
Canada
Accettazione quale Canadian Medical Devices Conformity Assessment System Registrar ufficiale, in breve CMDCAS da parte del Standards Council of Canada per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità conformemente con ISO 13485
Australia e Nuova Zelanda
Accredited Conformity Assessment Body, CAB, per l’approvazione dei dispositivi medici
Brasile
Accreditato presso INMETRO, l’autorità per gli enti di certificazione di sistemi e prodotti
Russia
Ente di certificazione accreditato con laboratorio GOST R