In-vitro-Diagnostika: TÜV Rheinland stellt erstes IVDR 2017/746-Zertifikat aus

Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika / Siemens Healthineers erhält Zertifikat / Weitere Informationen unter www.tuv.com/ivdr

TÜV Rheinland LGA Products GmbH, ein weltweit führendes Unternehmen für unabhängige technische Dienstleistungen, hat sein erstes IVDR-Zertifikat gemäß der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ausgestellt. Um festzustellen, ob Produkte die Anforderungen der Verordnung erfüllen, erfolgt eine Konformitätsbewertung mittels Überprüfung der technischen Dokumentationen und eines Audits, einschließlich der Bewertung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I sowie den relevanten Anhängen. TÜV Rheinland stellte das erste IVDR-Zertifikat für die Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH aus.

Das auch für Siemens Healthineers erste IVDR-Zertifikat umfasst die folgenden Produkte:

– Hämostase-Reagenzien

– Plasma-Protein-Reagenzien

– Qualitätskontrollen und Kalibratoren für Hämostase- und Nephelometrie-Analysegeräte

„Es ist zu begrüßen, dass Hersteller sich frühzeitig mit der Umstellung auf die neue IVDR beschäftigt haben“, sagt Kimberly McCoy, Globale Geschäftsfeldleiterin Medizinprodukte bei TÜV Rheinland. „Darum freuen wir uns sehr, unser erstes IVDR-Zertifikat an die Siemens Healthineers überreichen zu können.“

Das weltweit tätige Unternehmen TÜV Rheinland bietet seinen Kunden eine umfangreiche Liste von Prüfdienstleistungen an, darunter solche zur Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben, zur Produktkonformität, und zu sicherheitstechnischen Produktprüfungen für verschiedene aktive und nicht aktive Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika. TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist eine Benannte Stelle der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Die IVDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und wird am 26. Mai 2022 die Richtlinien 98/79 (IVDD) ersetzen.

Weitere Informationen zur EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika unter www.tuv.com/ivdr bei TÜV Rheinland.