Certificazione IVDR

I dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) sono utilizzati per analizzare campioni del corpo umano per scopi medici. La dicitura raggruppa prodotti diversi quali reagenti, materiali di calibrazione, materiali di controllo, kit, strumenti, sistemi e software. I risultati dei test in cui vengono utilizzati gli IVD influenzano le decisioni mediche che riguardano direttamente il benessere del paziente, quindi la sicurezza e l'affidabilità di questi dispositivi è di particolare importanza.

Dal 1998, i dispositivi medici diagnostici in vitro sono stati regolati dalla direttiva 98/79/CE. Poi, dal 25 maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, che pone maggiori obblighi sugli IVD per i loro Fabbricanti. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), il panorama normativo è cambiato. È diventato più rigoroso. Ora, oltre l'80% degli IVD necessita della marcatura CE di un Organismo Notificato. È inoltre importante sottolineare che la marcatura CE fornisce un vantaggio competitivo in molti mercati in tutto il mondo.

Le nuove normative hanno trasformato profondamente il settore. I dispositivi ora sono suddivisi in classi A, B, C e D, secondo la loro destinazione d’uso e i rischi associati. È importante essere preparati.

TÜV Rheinland supporta i fabbricanti lungo tutto il processo di certificazione IVDR. Questo include la valutazione della conformità (per dispositivi di tutte le classi, da A a D), la verifica delle performance, delle documentazioni tecniche e degli audit ispettivi. Inoltre, ci occupiamo della sorveglianza post-certificazione per assicurare un approccio continuativo e conforme alla legislazione.

• Classe D: 26 maggio 2025
• Classe C: 26 maggio 2026
• Classe B e Classe A sterile: 26 maggio 2027

Ricorda: i certificati IVDD esistenti saranno validi fino al 31 dicembre 2027, 2028 o 2029. Ma solo se non vengono apportate modifiche significative e il fabbricante rispetta le condizioni di transizione previste dall’IVDR.

Grazie alla sua conoscenza nell’ambito IVDR, maturata su valutazioni completate con successo, TÜV Rheinland è riconosciuta a livello internazionale come un partner di assoluta affidabilità. Supportiamo i nostri clienti in ogni fase del processo di certificazione, garantendo un servizio con profili di elevata competenza tecnica. La nostra esperienza e i nostri certificati offrono un riconoscimento di sicurezza e affidabilità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, a livello globale.

Con la nostra esperienza come Organismo Notificato per la certificazione di dispositivi medici diagnostici in vitro, ti supportiamo durante la transizione dalla Direttiva IVD all'IVDR in rispetto alle scadenze e ad altri adempimenti rilevanti per l’accesso dei tuoi prodotti nel mercato europeo.

Panoramica delle domande e delle risposte di maggior interesse.