SHARE
X

Wyroby medyczne (MDD)

45.49 MB  

Polskie wyroby medyczne zdobywają światowe rynki

Polskie wyroby medyczne zdobywają światowe rynki – Daniel Świątko, Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych TÜV Rheinland Polska opowiada o możliwości uzyskania dofinansowania do certyfikacji i badań wyrobów, wymaganych do wprowadzenia
wyrobów na nowe rynki.

Więcej na ten temat znajdziesz w wywiadzie z Danielem Świątko dostępnym tutaj >>

Ocena wyrobów medycznych i wyposażenia do diagnostyki in-vitro

TÜV Rheinland jest jednostką notyfikowaną uprawnioną do oceny wyrobów medycznych oraz wyposażenia do diagnostyki in-vitro. Uczestniczy w procedurach oceny zgodności umożliwiających oznaczenie wyrobów medycznych znakiem CE oraz certyfikuje systemy zarządzania jakością zgodnie z normami EN ISO 13485, EN ISO 9001 lub EN ISO 15378.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Oceny i certyfikacja wyrobów medycznych oferowane przez TÜV Rheinland umożliwiają:

  • Skorzystanie z międzynarodowej renomy i doświadczenia TÜV Rheinland w zakresie ubiegania się o międzynarodowe zezwolenia
  • Uniknięcie wad wyrobów i minimalizację ryzyka zwrotów dzięki wsparciu TÜV Rheinland na etapie procesu produkcji
  • Zwiększenie zaufania do jakości i bezpieczeństwa wyrobów dzięki znanej marce TÜV Rheinland
  • Skorzystanie z szybkiego dostępu od przeprowadzania ocen oraz bogatego doświadczenia i kompetencji TÜV Rheinland

Poświadczenie zgodności poprzez spełnienie wymagań dla oznaczenia CE

Oznaczenie CE wskazuje, że producenci wyrobów medycznych wykazali zgodność wyrobów z następującymi dyrektywami:

  • 93/42/EWG dla wyrobów medycznych (MDD)
  • 90/385/EWG dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (AIMDD)
  • 98/79/EWG dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro (IVDD)

TÜV Rheinland ─ jednostka notyfikowana

W zależności od klasy ryzyka wyrobu, jednostka notyfikowana przeprowadza audyt prototypu, ocenę dokumentacji projektowej lub audyt systemu zarządzania jakością. We współpracy z klientem, realizuje niezbędne procedury oceny zgodności dla wyrobów i organizacji. Oprócz tego, TÜV Rheinland oferuje kontrole wyrobów medycznych w zakresie szczególnych, dobrowolnych wymogów rynku.

Usługi oferowane przez TÜV Rheinland

Jako jednostka notyfikowana, TÜV Rheinland przeprowadza następujące europejskie procesy certyfikacji wyrobów:

  • udział w ocenie zgodności aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych
  • udział w ocenie zgodności aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
  • udział w ocenie zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro

Usługi akredytowanej jednostki dla systemów zarządzania jakością

  • Certyfikacja wg normy EN ISO 9001
  • Certyfikacja producentów wyrobów medycznych wg normy EN ISO 13485
  • Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych
  • Certyfikacja producentów bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych wg normy EN ISO 15378

Kontrole dodatkowe

  • Ergonomia i użyteczność wyrobów medycznych
  • Przebadane wyroby medyczne
  • Wyroby laboratoryjne stosowane w zakładach opieki zdrowotnej
  • Audyty właściwości chemicznych, ROHS
  • Komponenty

Definicja wyrobu medycznego

Wyroby medyczne są to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
  • badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
  • regulacji poczęć,

i które nie osiągają swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz które mogą być wspomagane w swoich funkcjach przez takie środki.

Definicja akcesoriów

Przedmiot, który nie jest wyrobem medycznym samym w sobie, lecz został specjalnie opracowany przez producenta dla konkretnego zastosowania w połączeniu z innym wyrobem medycznym.

Wymagania zasadnicze - załącznik I

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (Medizinprodukte-Gesetz (MPG) – niemiecka Ustawa o Wyrobach Medycznych) stanowią, że wyroby medyczne będące w obrocie na rynku europejskim muszą spełniać wszystkie stosowalne dla nich wymagania zasadnicze: § 7 ustawy MPG oraz dyrektywa 93/42/EWG, załącznik I. Producent potwierdza zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi i innymi wymaganiami dyrektywy poprzez oznaczenie każdego wyrobu oznaczeniem CE. Wymagania zasadnicze określają cel stosowania dyrektywy dla wyrobów medycznych i zawierają wymagania bezpieczeństwa i funkcjonalne, które należy spełnić dla każdego wyrobu medycznego, aby mógł się znaleźć w swobodnym obrocie na wewnętrznym rynku europejskim. Wymagania zasadnicze obejmują w szczególności:

  • Bezpieczeństwo
  • Parametry techniczne
  • Medyczne działanie produktu

Wymagania techniczne dotyczące bezpieczeństwa są potwierdzane zgodne z procedurą oceny zgodności określoną w dyrektywie 93/42/EWG. Należy wykazać, że parametry techniczne spełniają wymagania w każdym szczegółowym aspekcie, natomiast medyczne działanie należy potwierdzić w ramach oceny klinicznej. Produkt niekoniecznie musi spełniać wszystkie wymagania zasadnicze, tylko te, które są dla niego stosowalne i bezpośrednio związane z jego przeznaczeniem. Producent jest jednak zobowiązany do spełnienia wymagań zasadniczych i samodzielnie decyduje o sposobie w jaki te wymagania zostaną spełnione.