Dispositivo Medico Testato (Tested Medical Device)

Commercializzate i Vostri Prodotti in modo più Efficace con la Certificazione Volontaria

Gli acquirenti, gli utilizzatori e i consumatori desiderano tutti la stessa cosa: dispositivi medici che offrano elevati standard di qualità e sicurezza. Ecco perché abbiamo sviluppato l’etichettatura “Dispositivo Medico Testato” ("Tested Medical Device"), il nostro marchio GM. Questo marchio di prova si spinge ben oltre i requisiti standard di legge. Comprende prove aggiuntive, quali l’ispezione dei luoghi di produzione e una revisione della documentazione tecnica. Usate il nostro sigillo di qualità GM per garantire la fiducia nei vostri prodotti.

Benefici a Prima Vista

Con il marchio di prova di TÜV Rheinland potete:

  • Guadagnare una posizione di vantaggio rispetto alla concorrenza andando ben oltre i vostri requisiti di legge
  • Offrire ai clienti una guida nella scelta del vostro prodotto
  • Godere della maggiore fiducia che deriva dalla certificazione di un organismo notificato
  • Beneficiare dei nostri tempi rapidi e della lunga esperienza

Tre Fasi per un Marchio di Prova sui Vostri Dispositivi Medici

I nostri esperti certificano dispositivi medici in tre fasi:

1. Prova
Testiamo il vostro prodotto presso la nostra sede e revisioniamo la vostra documentazione tecnica.

2. Ispezione in sede
Ispezioniamo gli impianti produzione.

3. Marchio di qualità
Se la certificazione ha avuto esito positivo, vi rilasciamo il certificato.

Quali dispositivi medici portano il Marchio “Dispositivo Medico Testato” ("Tested Medical Device")?

Il marchio di qualità “Dispositivo Medico Testato” è rilasciato per dispositivi medici che rispondono ai seguenti criteri:

1. Requisiti di legge:

  • Procedura di valutazione conformità superata con successo, assicurando la conformità con le direttive sui dispositivi medici rilevanti
  • Per dispositivi medici (ad eccezione della classe 1): un certificato valido da un organismo notificato

2. Ulteriori criteri che si spingono ben oltre i requisiti di legge:

  • Test aggiuntivi sul prodotto per la conformità con standard uniformi. Se non esistono standard, possiamo selezionare standard nazionali e altri requisiti di prova che adempiano alle direttive sui dispositivi medici.
  • Ispezione iniziale nella sede di produzione con ispezioni successive regolari
  • Revisione documentazione tecnica