ISO 9001改版 ─ 重點一次看！

現行版本為2015年發布的ISO 9001:2015標準。其修訂版已進行數年，ISO工作組已於2025年8月27日發布國際標準草案（DIS），並預計在2026年9月正式發布ISO 9001:2026。在新版發布之後，組織將有三年過渡期（至2029年9月）可以實施變更。

對公司的影響：企業可以利用充足的時間審查現行之品質管理系統、進行規劃調整，以滿足新標準要求或完成首次認證準備。

2026年修訂版帶來多項令人振奮的新進展。主要變化包括：

1. 整合永續發展議題：
   在2024年春天，ISO即要求組織評估氣候變遷對管理系統的影響，並在有必要時納入流程中，同時發布了立即生效的最新增補版本（ISO 9001:2015/Amd.1:2024）。新版引進了協調架構（HS），從而納入ISO 9001的DIS草案，使氣候變遷成為持續受關注的重要議題。企業需要評估以下內容：
   
   ► 組織是否受到影響 — 例如 CO₂ 相關要求的影響？
   ► 產品或服務組合是否受到影響？
   
   企業必須獲得結論，以判斷風險和採取措施，例如改善回收方案、系統化降低能源或媒介的使用量或調整車隊等。氣候變遷已納入ISO 9001，且修訂版將會持續強調此議題。
2. 擴大領導責任：
   高階管理層必須確實推動品質文化、誠信與倫理行為，展現在品質管理系統方面的領導力與承諾。修訂版新增了一條說明，指出：「組織的文化與倫理可以透過共同價值觀、信念、歷史、態度與觀察到的行為展現。」
3. 組織文化的策略調整：
   高階管理層必須建立符合組織脈絡和支持策略方向的品質文化。
4. 風險與機會管理：
   2026版ISO 9001將條文第6.1節細分為數個小節，以便清楚區分出應對風險和追求機會的措施。
   品質目標與達成規劃：品質目標必須可以衡量（僅限可行的情況）
   
   變更規劃：組織需要考慮如何：
   - 驗證與評估變更的有效性
   - 評估變更的成果。
5. 提升組織意識，促進品質文化與倫理行為：
   條文第7.3 節新增了員工認知要求，以增強對於「品質文化與倫理行為」的理解。
   影響：基本上，核心要求保持不變。本次標準主要是進行補充、編輯修訂、澄清措辭和統一語言（協調架構），因此，已符合ISO 9001:2015的組織無需進行重大調整。

ISO 9001為一項全球標準，全球有超過 100 萬家獲得認證的企業使用其做為品質管理標準。因此，對於修訂版寄予厚望，期望能完善內容、以共識為基礎，並在國際上實現協調一致。本次修訂時程較漫長的原因，包括：

• 全球參與：ISO委員會擁有160多個會員國，各會員國的期望與應用範圍皆存有差異。
• 流程複雜：需要經歷多輪的意見整合，同時徵詢各會員國之標準機構的建議。
• 翻譯與協調：標準條文需要進行翻譯，並在國際上以多種語言發布。
• 廣泛適用性：ISO 9001亦必須能適用於小型企業與跨國企業等各類組織，涵蓋工業、行政和醫療保健等行業。

將本次修訂視為檢視本身品質管理系統之成效或進行差距分析的良機。企業應自問：還可以改善哪些部分，以及現有之品質管理系統是否已涵蓋新版的重點？

若為已認證企業，則現在是自我檢查和完善現有之品質管理系統的最佳時機。現有的系統不是已過時，而是2026年版本可以提供穩健的基礎。及早規劃準備，將能確保順利轉換至新標準，避免不必要的人力浪費。

若為未取得認證企業：建議不要等到2026年！現在仍然值得實施 ISO 9001:2015，因為即將發布的修訂版為漸進式更新，允許以「現行標準」為基礎，順利、快速地完成過渡。

請記住：由於過渡期至2029年，企業有足夠的時間可以制定策略性規劃 — 最重要的是提早採取行動和做好充分準備。德國萊因TÜV是落實品質管理系統的可靠夥伴。

ISO 9001修訂的需求：原因與背景

如同所有國際標準，ISO 9001 需要定期修訂，以與時俱進，確保持續對全球企業保有相關性、實用性與有效性。世界瞬息萬變，皆會影響商業環境、技術、市場需求與法規。ISO 9001修訂的主要原因，如下所示：

1. 適應商業環境的變化：
   此標準必須能因應全球經濟的快速變化，包括新科技發展、數位轉型、全球化趨勢及氣候變遷等挑戰。當前企業面臨的挑戰與十年前和二十年前已截然不同。
2. 整合新的管理方法：
   領導與品質管理方法仍在持續進化，新版標準可以整合當前的最佳實務，包括風險管理導向的思維、提升敏捷性以及加強對顧客價值的關注。
3. 確保相關性與適用性：
   修訂之新版可以確保各種規模、產業和運作複雜度不同的組織，皆能有效應用此標準。舊版標準的部分條文或功能，對於現代企業而言可能已不再實用或相
4. 提升與其他國際標準的一致性：
   ISO 9001通常會與其他國際標準配合使用，例如ISO 14001（環境管理系統 ）或ISO 45001（職業安全衛生管理系統）。修訂版將「高層結構」（HLS）納入考量，以確保能與其他管理系統標準一致及整合。
5. 支援利害關係人的新需求：
   顧客、供應商、政府和其他利害關係人提出了新的期望，例如永續性、社會責任和資訊安全等，而新版標準回應了這些要求。
6. 維護認證的可信度：
   當標準不再符合現行實務或需求時，可能會影響相關認證的公信力。修訂版可以確保認證在全球範圍內持續具備相關性與公信力。
7. ISO 定期審查：
   國際標準化組織 (ISO) 至少每五年會針對其標準進行系統性審查，以判定是否需要修訂。此為ISO的常規作業，以確保標準與時俱進，符合實務需求與環境變化。

目前版本ISO 9001:2015是品質管理標準的重要里程碑，因為其引入了風險管理的思維模式，並採取以過程為導向的方法。新的修訂版本通常是依據使用者需求和實務運作中的回饋意見進行調整，而這正是定期修訂標準的原因。

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