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主動植入式醫療器材

主動植入式醫療器材

安全植入

高品質主動植入醫療器材,如心律調節器或耳蝸植入器材,為患者提供了全新的生活品質。歐盟指令90/385/EEC定義了歐洲市場上對主動植入醫療器材的要求。作為指定驗證機構,我們將為您的主動植入器材進行符合性評鑑。

根據您的需求,我們可以:

  • 評估您的產品設計,審核您的品質管理系統 (附錄 2)
  • 執行歐盟的型式檢驗,審查生產階段的品質保證 (附錄 3)
  • 執行歐盟驗證 (附錄 4)

優勢概觀

透過德國萊因TÜV集團的生產測試和驗證,您可以:

  • 滿足在歐盟市場發佈產品的所有要求
  • 提升您的客戶對您的主動植入器材的品質和可靠性的信心
  • 得益於我們的快速交貨時間以及多年的經驗

我們在主動植入醫療器材領域提供的服務

我們根據主動植入式醫療器材的歐盟指令90/385/EEC附錄2、3、4和5執行符合性評鑑。

基於主動植入醫療器材附錄2的符合性評鑑流程示例

1. 產品設計審查
我們的專家將審查所有的設計文件(設計檔案)是否符合指令90/385/EEC。成功完成檢查之後,我們的指定驗證機構將頒發一份歐盟設計檢驗證書。

2. 選擇性的初步稽核
我們根據您的需求定義稽核範圍,並提供您一份列出潛在改善區域的稽核報告。

3. 初步驗證稽核
第1階段
我們會現場稽核您的公司,確定您是否有資格獲得證書,或分析與公司有關的必要資訊,例如您的品質管理文件。隨後,我們提供您一份結果報告。

第2階段
稽核之前,您會收到一份稽核計畫。稽核期間,我們確定您的流程是否符合相關指令和標準的要求。我們會特別關注您的產品是否符合這些要求。每項相關的生產設施都將接受稽核。我們將提供您一份詳細的稽核報告。

4. 證書/認可
如果稽核結果通過,您將獲得符合性評鑑流程驗證。此後每12個月執行一次定期追查稽核,每5年進行一次重新驗證。

5. 合格聲明
成功完成稽核之後,您將能夠為您的產品發布符合性評鑑聲明,並利用CE標誌來行銷產品,包括指定驗證機構的登錄號碼 (0197)。

我們的建議:根據附錄 2進行符合性評鑑

對於主動植入醫療器材,每件產品都需要獲得指定驗證機構的稽核。大多數製造商選擇附錄2中的符合性評鑑流程。該流程還包含檢查您的設計檔案。由於檢查設計檔案非常耗時,所以我們建議主動植入醫療器材的製造商儘早聯絡指定驗證機構。

產品實例

  • 植入式助聽器
  • 心律調節器系統
  • 植入式輸液幫浦
  • 耳蝸植入器材及配件
  • 胰島素幫浦
  • 視網膜植入器材

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