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NORMA ISO 13485:2016. ESTRUCTURA Y REQUISITOS

Curso bonificable por FUNDAE 104€/persona. Consúltenos.

La Norma ISO 13485 es el estándar internacional en términos de sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios, aplicable tanto a las empresas que fabrican como a aquellas involucradas en el ciclo de vida del mismo.

La certificación ISO 13485 es un requisito previo para poder comercializar sus productos en el mercado europeo, aunque está reconocida como modelo de referencia en otros mercados internacionales. Fórmese con nosotros y le explicaremos como empezar

En este curso se explican los requisitos de la Norma ISO 13485:2016 de Productos Sanitarios, así como su interacción con la norma ISO 9001:2015.

300.00 €

excl. Impuestos 300.00 €

Vista General

  1. Número de producto: ES-CAL37

  2. Duración (en días): 1

  3. Formato: Virtual Class

  4. Entrega: Certificado de Aprovechamiento

  5. Idioma: Español

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Impartición Garantizada

Beneficios

Al finalizar este curso usted:

  • Conocerá los requisitos básicos de la Norma ISO 13485.
  • Aplicará la norma ISO 13485:2016 en su empresa, para poder certificar el sistema y así introducir los productos sanitarios en el mercado sin inconvenientes

Grupo Objetivo

Directores, Técnicos y Responsables de gestionar la Calidad en empresas de productos sanitarios (fabricantes, diseñadores, instaladores, distribuidores, proveedores, etc.) que estén interesados en conocer cuáles son los requisitos según la Norma ISO 13485. 

Contenido del Curso

Módulo 1. Los Productos Sanitarios

  • Conceptos generales y Legislación
  • Clasificación, marcado de conformidad y Vigilancia

Módulo 2. La Norma ISO 13485:2016

  • Requisitos, Objeto, Beneficios y Ámbito de aplicación
  • Relación con la Norma ISO 9001:2015

Módulo 3. Ejercicios prácticos

Módulo 4. Test de asimilación de conceptos

Entrega

Certificate of Completion

Información Importante

Información Importante

DURACIÓN: 8 horas (1 día)

HORARIO:  8.30 a 17.30h 

SE INCLUYE:

-       Documentación curso en formato digital descargable (pdf)

-       Ejercicios y Casos prácticos para analizar y saber aplicar los conocimientos adquiridos (más del 25% de la duración del curso)  

-       Certificado de Aprovechamiento* expedido por TÜV Rheinland

* Si asiste al 80% de la formación y aprueba el Examen tipo test que se realizará a la finalización del curso.  En caso contrario, recibirá un Certificado de Asistencia al curso.

 

PLAZAS LIMITADAS: Máximo 10 alumnos por curso

 

Contacto