Con este curso usted:

• Cumplirá con los requisitos establecidos por la norma ISO 13485:2016.
• Adquirirá las competencias necesarias para poder realizar las auditorías internas y auditorías de segunda parte del Sistema de Gestión de Calidad según la ISO 13485
• Podrá garantizar que los procesos internos de su empresa u organización cumplen con la normativa actual de productos sanitarios.

Directores, Técnicos y Responsables de gestionar la Calidad en empresas de productos sanitarios (fabricantes, diseñadores, instaladores, distribuidores, proveedores, etc.) que conozcan los requisitos de la Norma ISO 13485 y deban responsabilizarse de la realización y seguimiento de la auditoría interna del sistema de gestión de calidad de su empresa u organización conforme a esta norma. 

Disponer de conocimientos previos de la Norma ISO 13485. 

Módulo 1. La Norma ISO 13485:2016

• Introducción.
• Cambios sustanciales en la Nueva Norma ISO 13485: 2016.
• Cómo auditar la nueva ISO 13485:2016.

Módulo 2. Auditoría Interna del SGC en los Productos Sanitarios

• Directrices, Definiciones, Elementos básicos y Objetivos de una Auditoria del SGC. 
• Clases y Etapas Generales de las Auditorías.
• El Perfil del Auditor.
• Evidencias y Hallazgos de las Auditorias.
• Formato y Clasificación de las No Conformidades.

Módulo 3: Ejercicios Prácticos

• Cómo confeccionar un plan de auditoría.
• La Lista de chequeo.
• El informe de auditoría.
• Redacción de No conformidades sobre un escenario propuesto.

Módulo 4: Test de asimilación de conceptos