current language
Spain disponible en los siguiente idiomas:
… o elige la página del país

APLICACIÓN DEL NUEVO REGLAMENTO UE 2017/745 EN PRODUCTOS SANITARIOS

Curso bonificable por FUNDAE hasta 104€/persona. Consúltenos

El Reglamento de Productos Sanitarios (UE 2017/745) ha reemplazado a la Directiva de Productos Sanitarios (93/42 / CEE) como legislación que detalla los requisitos que deben cumplir los fabricantes a la hora de comercializar productos sanitarios en la Unión Europea.

260.00 €

excl. Impuestos 260.00 €

Vista General

  1. Número de producto: ES-CAL22

  2. Duración (en días): 1

  3. Formato: Virtual Class

  4. Entrega: Certificado de Aprovechamiento

  5. Idioma: Español

Order
Fecha
Ubicación
Idioma
Impartición Garantizada

Beneficios

El objetivo de este curso es formar a los fabricantes de productos sanitarios y otros operadores económicos de la cadena de suministro sobre cuáles son los cambios principales efectuados en lo referente a los requisitos necesarios para el marcado CE tras la publicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

Grupo Objetivo

  • Fabricantes de productos sanitarios 
  • Representantes autorizados.
  • Operadores económicos, incluyendo importadores y distribuidores.
  • Consultores.

Contenido del Curso

  • Cambios en la estructura y administración del Reglamento.
  • Nuevos operadores económicos a los que les afecta el Reglamento.
  • Alcance del MDR.
  • Clasificación de riesgos.
  • Selección del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.
  • Identificación de los Requisitos de Seguridad y Rendimiento aplicables (SPR).
  • Preparación de la documentación técnica.
  • Aplicación del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.
  • Asignación Identificación Única de productos sanitarios (UDI).
  • Realización de la “Declaración de Conformidad”.
  • Colocación de la marca CE.
  • Supervisión y vigilancia post-market.
  • Disposiciones de transición según lo estipulado en el Reglamento.
  • Ejercicios Prácticos y Test práctico de asimilación de contenidos

Entrega

Certificate of Completion

Información Importante

Información Importante

DURACIÓN: 7 horas (1 día)

HORARIO:  8.00 a 15.00h 

SE INCLUYE:

-       Documentación curso en formato digital descargable (pdf)

-       Ejercicios y Casos prácticos para analizar y saber aplicar los conocimientos adquiridos (más del 25% de la duración del curso)  

-       Certificado de Aprovechamiento* expedido por TÜV Rheinland

* Si asiste al 80% de la formación y aprueba el Examen tipo test que se realizará a la finalización del curso.  En caso contrario, recibirá un Certificado de Asistencia al curso.

 

PLAZAS LIMITADAS: Máximo 10 alumnos por curso