current language
Romania disponibil în următoarele limbi:
sau selectați site-ul dvs. TÜV Rheinland

Cerințe legale și de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale

Dispoztive medicale

Cerinţele legale aplicabile dispozitivelor medicale şi legislaţia specifică sunt în continuă schimbare, iar în vederea obţinerii sau menţinerii Avizului de funcţionare de la ANMDMR pentru activități de import, distribuţie şi instalare si/sau mentenanta sunt relansate periodic regulamente şi proceduri ce trebuie implementate pentru o mai bună transparenţă a lanţului de distribuţie.

166,60 €

fără TVA 140,00 €

Prezentare generală

  1. Numărul produsului: RO-RO-92

  2. Durată (în zile): 2

  3. Format: Webinar

  4. Limba: romanian

Order
Dată
Locație
Limba
Garantat că va avea loc

Beneficii

  • Actualizarea cunoştinţelor privind reglementările în vigoare şi legislaţia specifică dispozitivelor medicale
  • Întocmirea dosarului în vederea obţinerii Avizului de funcţionare conform legislației în vigoare
  • Completarea documentelor de lucru, specifice ANMDMR (cereri, opis-uri, formulare (M-uri) etc.
  • Responsabilitate personalului prin instruirea periodică a acestora
  • Modul de clasificare a dispozitivelor medicale, de identificare a dispozitivelor medicale şi a documentaţiei îsoţitoare, de aplicare a marcajului CE, de modul de etichetare a dispozitivelor medicale, etc.

Grup țintă

  • Operatori economici: Distribuitori/ Importatori/ Reprezentanţilor autorizaţi/Ing. Service/Utilizatori Dispozitive medicale
  • Reprezentanţilor legali/Directori/Administratori firme de dispozitive medicale
  • Responsabili cu Conformitatea privind Reglementările privind Dispozitivele Medicale
  • Manageri de calitate/Reprezentanţilor de management calitate- dispozitivelor medicale,
  • Manageri de Marketing/Vânzări/Reprezentanţi/Agenţi de Vânzări
  • Specialişti/Experţ/Auditori de Dispozitive Medicale
  • Consultanţi pentru activităţti în domeniul dispozitivelor medicale
  • Fime de fabricare componente, asamblare, ambalare, etichetare de dispozitive medicale
  • Ingineri/Responsabili/Tehnicieni de Service dispozitive medicale
  • Şefii de depozit dispozitive medicale, Responsabili cu aprovizionarea, Gestionari
  • Responsabilii lanţurilor de magazine, supermarketuri, depozitelor, benzinăriilor care distribuie dispozitive medicale
  • Autorităţi de conformitate şi reglementări

Subiecte curs

  • Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile Dispozitivelor medicale, Legislaţie specifică:
  • Definiţii. Terminologie dispozitive medicale
  • Clasificarea dispozitivelor medicale conform: Directive, IAF; Ghid MEDDEV etc.
  • Grupele de dispozitive medicale conform anexa ANMDMR
  • Întocmirea documentaţiei specifice necesare elaborării dosarului de avizare
  • Documentele necesare pentru obţinerea/reînoirea/modificarea/menţinerea Avizului de funcţionare
  • Cerinte pentru import/distribuţie dispozitive medicale şi cerinţe pentru instalare şi/sau mentenanţă
  • Proceduri specifice dispozitive medicale cf. ISO 13485:2016 şi/sau Instrucţiuni de lucru cu anexele aferente
  • Etichetarea dispozitive medicale. Simboluri;
  • Bune practici de distribuţie privind dispozitivele medicale
  • Responsabilităţi personal, cerinţe personal, instruire personal
  • Documentaţia producătorilor: Declaraţia de Conformitate; Certificat de marcaj CE; Certificat Tip Design

Grad de absolvire

Certificate of Attendance

Informație

Informație

Contact Birou Oradea

Cozma Alexandru Florin

Higyed Maria

Contact Birou București

Mihalache Rodica