current language
Romania disponibil în următoarele limbi:
sau selectați site-ul dvs. TÜV Rheinland

Auditor Intern ISO 13485:2016

Auditor Intern conform SR EN 13485:2016 bazat pe principiile IAF 9:2015/2018 și ISO 19011:2018.

Certificarea sistemului de management conform SR EN 13485:2016 poate ajuta orice companie implicată în proiectarea,instalarea,comercializarea și deservirea dispozitivelor medicale să înțeleagă importanța trasabilității și legislațiilor în vigoare. Cursul de formare Auditor Intern conform SR EN 13485:2016 este bazat pe principiile IAF 9:2015/2018 și ISO 19011:2018.

339,15 €

fără TVA 285,00 €

Prezentare generală

  1. Numărul produsului: RO-RO-98

  2. Durată (în zile): 5

  3. Format: Webinar

  4. Limba: romanian

Order
Dată
Locație
Limba
Garantat că va avea loc

Beneficii

  • Actualizarea cunostințelor privind reglementările în vigoare și legislația specifică dispozitivelor medicale
  • Realizarea auditului intern în cadrul organizației, operatorilor economice
  • Importanța, cunoașterea și respectarea cerințelor standardului ISO 13485:2016, a documentației specifice
  • Documentarea, întocmirea, implementarea și menținerea Sistemului de Management al Calitatii Dispozitive Medicale (SMC-DM) în vederea obținerii certificării
  • Evaluarea, analiza, controlul și reducerea riscurilor pe cat posibil pe durata ciclului de viață a dispozitivului medical cf. ISO 14971:2012 - element important în obținerea certificării ISO 13485:2016
  • Cunoașterea clasificării dispozitivelor medicale, cerințelor identificarea și trasabilitatea DM si a documentației însoțitoare, de aplicare a marcajului CE, de modul de etichetare a DM etc.

Grup țintă

  • Producători/Distribuitori/ Importatori/ Reprezentanți autorizați/Ingineri Service
  • Manageri de calitate/Responsabili de Calitate ( MQ/RMC)
  • Reprezentanți de management calitate - dispozitive medicale
  • Responsabilii de sistem mangement integrat ISO 9001:2015 și SR EN 13485 : 2016
  • Responsabilii cu Conformitatea privind Reglementarile privind Dispozitivele Medicale din cadrul companiei

Subiecte curs

  • Conceptele standardului SR EN ISO 13485:2016
  • Principiile auditării conform IAF 9:2015 și ISO 19011:2018
  • Organizarea și desfășurarea auditului intern
  • Prezentare Ghid IAF 9:2015/2018 - Ghid privind Dispozitivele medicale
  • Raportarea rezultatelor auditurilor interne și urmarirea actiunilor colective
  • Managementul riscului dispozitivelor medicale; Analiza risc - beneficiu

Grad de absolvire

Certificate

Informație

Informație

Contact Birou Oradea

Cozma Alexandru Florin

Higyed Maria

 Contact Birou București

Mihalache Rodica