TUV 라인란드, KIMES 2024에서 의료기기의 사이버 보안 및 의료기기 CE IVDR Technical File 작성 및 임상 세미나 개최
Korea | 20.03.2024
TUV 라인란드는 지난 3월 14일부터 4일간 코엑스에서 개최된 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 (KIMES 2024)에서 한국의료기기협동조합과 함께 의료기기의 사이버 보안 세미나 및 의료기기 CE IVDR Technical File 작성 및 임상 세미나를 진행하였습니다.
오전에 진행된 의료기기 사이어 보안(Cybersecurity in Medical Device) 세미나에서 ▲ FDA(북미), MDR(유럽), IMDRF Guidance(일본)에서 요구되는 사이버보안 테스트 범위와 개요 ▲ 사이버보안 테스트 Scope 설계와 진행방법 ▲ 사이버보안 테스트 결과를 바탕으로 ISO 14971 Risk Management 방법 ▲ CVSS 산출 Hands-On Demo 등 사이버보안 사례 소개 및 위험관리 방법에 대해 소개하였습니다.
오후에 진행된 의료기기 CE IVDR Technical File 작성 및 임상 세미나에서는 CE IVDR Clinical Evidence 작성을 위한 최신 가이드라인 및 규격 (MDCG 가이던스, ISO)을 소개하고 이를 통해 제조기업의 기술문서 작성 요구사항에 대한 이해를 돕기 위해 ▲ CE IVDR 소개 ▲ Clinical Evidence란? ▲ IVDR 기술 문서 성능 평가 계획 및 성능 평가 자료의 지속적인 업데이트 방법 ▲ CE IVDR Performance Studies - 성능 연구 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자세히 소개하였습니다.
TUV 라인란드는 EU 체외진단 의료기기 규정 IVDR 2017/746 및 EU 의료기기규정 MDR 2017/745의 공인 인증기관으로서 IVDR 및 MDR의 새로운 요구사항을 준수하여 유럽 시장에 원활하게 진출할 수 있도록 도와드립니다.
TUV 라인란드 의료기기 시험, 인증 서비스에 대한 자세한 내용은 아래 링크된 TUV 라인란드 홈페이지를 방문하시거나, TUV 라인란드 코리아로 문의하시기 바랍니다.